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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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行業(yè)動態(tài)
取代《藥品創(chuàng)新優(yōu)先審評審批意見》！NMPA發(fā)布突破性治療藥、附條件批準上市申請、上市許可優(yōu)先三項審評審批程序！
作者：nmpa 時間：2020-07-09 來源：nmpa


今天下午（7月8日），NMPA接連發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三份文件。三份文件均從今日起正式施行。

《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》主要適用于藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》主要是適用于符合藥品附條件批準上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準的情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗期間，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準申請。

《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》主要適用于藥品上市許可申請時，具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。

值得一提的是，自三份文件實施之日起，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。



為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。

特此公告。

附件：
1.突破性治療藥物審評工作程序（試行）
2.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）
3.藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）

國家藥監(jiān)局
2020年7月7日

附件1



（一）適用范圍

藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

（二）適用條件

藥物臨床試驗期間，申請適用突破性治療藥物程序的，應(yīng)當同時滿足以下條件：

1.用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病。嚴重危及生命是指病情嚴重、不可治愈或者發(fā)展不可逆，顯著縮短生命或者導(dǎo)致患者死亡的情形；嚴重影響生存質(zhì)量是指病情發(fā)展嚴重影響日常生理功能，如果得不到有效治療將會導(dǎo)致殘疾、重要生理和社會功能缺失等情形。

2.對于尚無有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯(lián)用，在一個或者多個具有臨床意義的終點上有顯著改善。具體包括以下任一情形：

（1）尚無有效防治手段的，該藥物與安慰劑或者良好證據(jù)的歷史對照相比，在重要臨床結(jié)局上具有顯著臨床意義的療效（如：該藥物較安慰劑或者歷史對照顯著提高了療效，或者延長了患者的生存期）。

（2）與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有更顯著或者更重要的治療效果（如：該藥物治療可獲得完全應(yīng)答，而現(xiàn)有治療僅可獲得部分應(yīng)答；或者該藥物治療對比現(xiàn)有治療可顯著提高應(yīng)答率，該應(yīng)答率的提高具有重要臨床意義）。

（3）與現(xiàn)有治療手段或者良好證據(jù)的歷史對照相比，該藥物與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用較現(xiàn)有治療手段產(chǎn)生更顯著或者更重要的療效。

（4）現(xiàn)有治療手段僅能治療疾病癥狀，而該藥物可對病因進行治療且具有顯著臨床意義的療效，可逆轉(zhuǎn)或者抑制病情發(fā)展，并可能帶來持續(xù)的臨床獲益，避免發(fā)展至嚴重危及生命或者顯著影響生活質(zhì)量的后果。

（5）與目前無法替代的治療手段對比，新藥的療效相當，但該藥物具有顯著的安全性優(yōu)勢，該藥物預(yù)期將替換現(xiàn)有治療手段，或者對現(xiàn)有治療手段進行重要的補充。

現(xiàn)有治療手段是指在境內(nèi)已批準用于治療相同疾病的藥品，或者標準治療方法（藥械組合治療等）。通常，這些治療手段應(yīng)為當前標準治療。附條件批準上市的藥品，在臨床獲益未經(jīng)證實前不作為現(xiàn)有治療手段。

具有臨床意義的終點通常指與疾病發(fā)生、發(fā)展、死亡和功能等相關(guān)的終點，也可以包括經(jīng)過驗證的替代終點、可能預(yù)測臨床獲益的替代終點或者中間臨床終點、安全性終點等。申請人在提出突破性治療藥物程序申請時，應(yīng)當提供擬采用終點的支持性證據(jù)。
二、工作程序



附1.2


擬納入突破性治療藥物程序品種異議表


一、藥物研發(fā)進展及計劃

1.藥物研發(fā)基本信息；
2.目前研發(fā)狀態(tài)及藥物研發(fā)計劃，按臨床、藥理毒理和藥學等學科分別闡述已完成、正在進行和計劃進行的相關(guān)研究；
3.研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件；
4.藥品上市許可申請遞交計劃；
5.其他情況說明。

二、臨床試驗期間與藥審中心溝通交流計劃

根據(jù)藥物研發(fā)進展，提出與藥審中心后續(xù)溝通計劃，列明擬溝通時間點、擬討論的關(guān)鍵問題等。


三、階段性提交研究資料的計劃

根據(jù)藥物研發(fā)進展，提出階段性提交研究資料的計劃。




四、相關(guān)咨詢問題

按藥學、臨床和藥理毒理等學科簡要列明擬討論問題清單和對該問題的意見。

附件2


符合藥品附條件批準上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準的情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗期間，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準申請。其中：

1.公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國家衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門提出。

2.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應(yīng)為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等認定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級）或者特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級）相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

二、工作程序


（一）附條件批準上市申請過程中的溝通交流，依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）申請人在提交附條件批準上市申請前，申報材料應(yīng)當符合相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及受理要求，并做好接受藥品注冊核查、檢驗的準備工作。

（三）附條件批準上市審評審批的具體技術(shù)要求參照《藥品附條件批準上市技術(shù)指導(dǎo)原則》等執(zhí)行。
本工作程序自發(fā)布之日起施行。

附：
藥品附條件批準上市申請表

附

藥品附條件批準上市申請表
藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床急需短缺藥品等優(yōu)先審評審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、適用范圍

（一）申報前溝通交流。申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評審批程序納入條件等，對于初步評估認為符合優(yōu)先審評審批納入條件的，應(yīng)當在會議紀要中予以明確。藥審中心可以根據(jù)需要會同藥品檢驗機構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）相關(guān)人員參與申報前溝通交流會議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問題以及檢驗、核查問題，為后續(xù)審評審批提供支持。必要時，藥審中心可組織召開專家咨詢委員會，對于是否符合優(yōu)先審評審批程序納入條件進行論證。

（二）申報與提出申請。經(jīng)溝通交流確認后，申請人應(yīng)當在提出藥品上市許可申請的同時，通過藥審中心網(wǎng)站提出優(yōu)先審評審批申請，并提交相關(guān)支持性資料（附件1）。申請人在藥審中心網(wǎng)站提交的相關(guān)支持性資料應(yīng)當與申報資料內(nèi)容一致。

（三）審核。藥審中心應(yīng)當在接到申請后5日內(nèi)對提交的優(yōu)先審評審批申請進行審核，并將審核結(jié)果反饋申請人。擬納入優(yōu)先審評審批程序的，應(yīng)當按要求在藥審中心網(wǎng)站對外公示。

對于列入國家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，藥審中心受理后直接納入優(yōu)先審評審批程序，不再對外公示。

（四）公示納入。藥審中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請人、擬定適應(yīng)癥（或功能主治）、申請日期、擬納入理由等。公示5日內(nèi)無異議的即納入優(yōu)先審評審批程序，并通知各相關(guān)方；對公示品種提出異議的，應(yīng)當在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（附件2）；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。必要時，藥審中心可以組織召開專家咨詢委員會進行論證。

（五）終止程序。對納入優(yōu)先審評審批程序的品種，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應(yīng)當及時向藥審中心提出終止優(yōu)先審評審批程序；藥審中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當告知申請人，申請人可以在10日內(nèi)向藥審中心提交書面說明，由藥審中心組織論證，在30日內(nèi)作出決定后通知申請人。對于申請人未在10日內(nèi)向藥審中心提交書面說明的，或者經(jīng)論證作出決定不符合納入條件的，藥審中心應(yīng)當及時終止該品種的優(yōu)先審評審批程序。

藥審中心公開納入優(yōu)先審評審批程序的品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），及時收錄新納入程序的品種，對終止程序的品種進行標識。

（六）技術(shù)審評。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，按注冊申請受理時間順序優(yōu)先配置資源進行審評。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

藥審中心在審評中發(fā)現(xiàn)需要與申請人進行溝通交流的，可根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。

（七）核查、檢驗和通用名稱核準。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，需要進行核查、檢驗和核準通用名稱的，藥品核查中心、藥品檢驗機構(gòu)和國家藥典委員會應(yīng)優(yōu)先進行核查、檢驗和核準通用名稱。

對申請優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，藥審中心應(yīng)當在藥品注冊申請受理后2日內(nèi)開具檢驗通知單，并在受理后25日內(nèi)進行初步審查，需要藥品注冊核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心和藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在審評時限屆滿25日前完成核查、檢驗工作，并將核查情況、核查結(jié)果、標準復(fù)核意見和檢驗報告等相關(guān)材料反饋至藥審中心。

對于列入國家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，藥審中心應(yīng)當在受理注冊申請后2日內(nèi)開具檢驗通知單，并同時通知藥品檢驗機構(gòu)，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在審評時限屆滿15日前完成檢驗工作，并將標準復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥審中心。國家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可以根據(jù)技術(shù)審評需要開展藥品注冊核查。

（八）經(jīng)溝通交流確認，補充提交技術(shù)資料。對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，在審評過程中，申請人可以通過藥審中心網(wǎng)站提出補充提交技術(shù)資料的溝通交流申請。經(jīng)溝通交流確認，申請人可以按要求提交相應(yīng)技術(shù)資料，審評時限不延長。申請人未按要求提交的，藥審中心依據(jù)現(xiàn)有審評資料作出審評結(jié)論。

（九）綜合審評。藥審中心在收到核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等相關(guān)材料后在審評時限內(nèi)完成綜合審評。

（十）審批。行政審批決定應(yīng)當在10日內(nèi)作出。



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