藥物臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據(jù)我國新藥注冊的法律法規(guī)，藥物臨床研究須由具備臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。公司的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進(jìn)行臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報告等。同時，公司還對外單獨承接數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關(guān)的其他咨詢服務(wù)。
在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，累計為500多家客戶提供臨床前研究服務(wù)400多項和臨床研究服務(wù)800多項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域，并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項，通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書60多項，生產(chǎn)批件約80多項，完成的臨床研究服務(wù)項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、泌尿、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個藥物治療的專業(yè)領(lǐng)域。
我們的優(yōu)勢：
1、敏銳的政策洞察力---與NMPA（原CFDA）、發(fā)改委、衛(wèi)健委、人保部等相關(guān)部門有暢通的咨詢和溝通渠道；視角敏銳，在評價設(shè)計與實施中可密切結(jié)合未來政策導(dǎo)向，滿足政策需求；熟悉研發(fā)、醫(yī)保、基藥、定價等最新政策變化。
2、全方位的專家團(tuán)隊---涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、市場營銷、企業(yè)管理、法學(xué)、公共管理各專業(yè)領(lǐng)域的頂級人才團(tuán)隊，可從企業(yè)戰(zhàn)略、市場營銷、產(chǎn)品線規(guī)劃、產(chǎn)品臨床定位等多個角度全面考慮，進(jìn)而制定最符合企業(yè)戰(zhàn)略的整體計劃。
3、豐富的專家資源---與國內(nèi)各治療領(lǐng)域意見領(lǐng)袖、權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有著廣泛合作，如中華醫(yī)學(xué)會、中國藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國中藥協(xié)會、高等院校、藥政管理部門等頂尖的臨床專家；可組織國內(nèi)權(quán)威專家共同定制臨床方案，完成后并在國外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文，以擴(kuò)大國內(nèi)的學(xué)術(shù)影響，提升品牌形象并推動銷售。
4、廣泛的合作醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)---分布全國各省、市的超過800家合作醫(yī)院
6、分布完善的辦事機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)--廣州總部、北京子公司、上海子公司和全國25個省會城市
7、龐大的受試者數(shù)據(jù)庫和完善的受試者招募體系
8、先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理軟件---EDC電子病例采集系統(tǒng)
9、豐富的創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗（60余項），特別是抗感染、肝病、消化、腫瘤、風(fēng)濕免疫、骨科領(lǐng)域，已積累了豐富的項目運營管理經(jīng)驗。
臨床研究服務(wù)的主要流程如下：
（1）立項
項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務(wù)人員對公司臨床部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析同時進(jìn)行立項，并組織召開會議，明確項目范圍和申辦方的需求。
（2）制定方案初稿及篩選研究單位
公司臨床部負(fù)責(zé)選擇臨床研究單位（對每個研究單位進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研和評估），其中一家研究單位作為組長單位（個別申辦方會建議某家研究單位作為組長單位），同時聯(lián)系確定參加單位。醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)研究方案初稿的擬定，統(tǒng)計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統(tǒng)計學(xué)內(nèi)容的撰寫。
（3）召開臨床研究協(xié)調(diào)會
公司、申辦者與所有研究單位一起召開臨床研究協(xié)調(diào)會，討論并確定臨床研究方案。
（4）倫理委員會審批，備案
確定臨床研究方案后，報組長單位倫理委員會審批。組長單位召開倫理委員會審批臨床研究方案等資料，取得組長單位的倫理委員會批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監(jiān)局及相關(guān)省藥監(jiān)局進(jìn)行備案登記。如果組長單位倫理委員會審核時對方案等資料提出修改意見的，則需在方案等資料修改后再次召開倫理委員會審批同意才能實施。除組長單位外，其他參加單位會視情況召開分中心倫理審查會議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議，則需反饋至組長單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長單位的倫理委員會批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。
在獲得倫理委員會批件后，由非參與統(tǒng)計分析的統(tǒng)計專業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機(jī)編盲工作。
涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準(zhǔn)后，申請遺傳辦備案，獲批準(zhǔn)后才能開展試驗。
（5）臨床試驗開始、進(jìn)行、結(jié)束
臨床研究開始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗用藥物送達(dá)相應(yīng)研究單位。負(fù)責(zé)該項目的項目經(jīng)理和監(jiān)查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓(xùn)，試驗正式開始。在臨床研究期間，監(jiān)查員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，檢查入組病例是否符合方案規(guī)定的入選要求、排除標(biāo)準(zhǔn)，研究資料是否準(zhǔn)確、及時、真實的填寫，檢查核對實驗室數(shù)據(jù)并出具監(jiān)查報告。病人出組后，監(jiān)查員檢查核對所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物，清點剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。
（6）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析
回收臨床研究資料后，數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)管理計劃，根據(jù)臨床試驗方案編寫數(shù)據(jù)核查計劃，對數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，出具疑問表提交至研究者進(jìn)行答疑，根據(jù)研究者答疑表對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行修正。答疑結(jié)束后，召開數(shù)據(jù)審核會，會后鎖定數(shù)據(jù)庫（盲法試驗時需進(jìn)行揭盲）。統(tǒng)計人員根據(jù)鎖定的數(shù)據(jù)庫，按照統(tǒng)計分析計劃進(jìn)行統(tǒng)計分析，出具統(tǒng)計分析報告。
（7）總結(jié)會、總結(jié)報告
統(tǒng)計分析報告完成后，公司各業(yè)務(wù)部門（包括醫(yī)學(xué)部、臨床部、統(tǒng)計分析人員等）與研究單位召開臨床研究總結(jié)會，對統(tǒng)計分析報告進(jìn)行討論和定稿，并對臨床研究進(jìn)行總結(jié)。由醫(yī)學(xué)部根據(jù)統(tǒng)計分析報告擬定總結(jié)報告及各分中心的小結(jié)報告初稿，并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認(rèn)，將研究者簽字確認(rèn)的總結(jié)報告提交各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章。臨床研究總結(jié)報告、小結(jié)報告等研究資料是申辦者申請新藥證書和藥品注冊批件的重要資料。
（8）質(zhì)控，資料移交
項目全過程均受質(zhì)量管理與控制，項目開展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求，過程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查；申報資料在提交有關(guān)部門前，將經(jīng)過質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后，最終通過質(zhì)控的資料將被統(tǒng)一移交至申辦者并簽署交接清單。
公司成立以來，已為近四百家客戶提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。
出于對合作伙伴的信息保密，本公司只選擇性的公布部分已完成項目：
1.用于新型冠狀病毒肺炎患者的醫(yī)療器械，氫氧氣霧化機(jī)（鐘南山院士牽頭）；
2.化藥1類新藥，治療ED，TPN729；
3.化藥1類新藥，治療乙型肝炎；
4.化藥1類新藥，治療非小細(xì)胞肺癌，HEmay020膠囊；
5.化藥1.1類新藥，YPS345片，治療呼吸系統(tǒng)疾??；
6.生物制品1類，“EPO融合蛋白”，治療腎性貧血；
7.生物制品1類，SK08，治療腸易激綜合癥；
8.化藥1類新藥，鹽酸椒苯酮胺，治療急性心衰；
9.化藥1類新藥，枸櫞酸雄地那非片，治療ED；
10.化藥1類新藥MRX-I片，治療皮膚感染；
11.化藥1類新藥，左旋鹽酸苯環(huán)壬酯片（暈動?。?/strong>
12.中藥1類新藥，注射用銀杏內(nèi)酯B，治療急性缺血性腦卒中；
13.PreIND申請，創(chuàng)新藥“765IGF-MTX”國際多中心臨床（骨質(zhì)增生異常綜合癥）；
14.PreIND申請，化藥1類新藥，噴霧用YJ001，治療糖尿病周圍神經(jīng)痛（浙江）；
15.PreIND申請，化藥1類新藥，干擾素（孤兒藥）；
16.PreIND申請，生物制品1類SI-006；
17.進(jìn)口注冊，治療前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌，甲磺酸馬賽替尼片臨床研究；
18.三類植入人工心臟，治療難治性終末期心衰；
19.三類植入左心耳封堵器系統(tǒng)用于非瓣膜性心房顫動（葛均波院士牽頭）；
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