一、博濟(jì)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部概況：
博濟(jì)醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)由子公司--博慧康(北京)數(shù)據(jù)科技有限公司全權(quán)負(fù)責(zé)，博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數(shù)據(jù)管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，具有豐富的臨床研究項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)客戶的不同要求提供完善的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)服務(wù)。下設(shè)DM（數(shù)據(jù)管理）部、統(tǒng)計(jì)部，及程序部。
DM（數(shù)據(jù)管理）部從業(yè)人員具有豐富的醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)平均達(dá)到10年以上，在遵循GCP、行業(yè)技術(shù)指南和公司SOP等法律法規(guī)及制度的同時(shí)，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系以確保相關(guān)數(shù)據(jù)的安全，為客戶提供高品質(zhì)、高效率的數(shù)據(jù)管理服務(wù)。
統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)致力于為客戶提供全方位的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)的服務(wù)，能根據(jù)試驗(yàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和申辦方的利益，設(shè)計(jì)成本適中、安全性良好，成功幾率大的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及提供滿足國(guó)內(nèi)外最新標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
SAS編程團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富，長(zhǎng)期參與并關(guān)注CDISC標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外發(fā)展。編程團(tuán)隊(duì)由一批在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)秀程序員組成，主要為臨床研究項(xiàng)目提供SAS編程支持。
二、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)部組織架構(gòu)及各部門人員明細(xì)如下：
三、 主營(yíng)業(yè)務(wù)介紹：
（一）數(shù)據(jù)管理服務(wù)：
數(shù)據(jù)管理的項(xiàng)目管理及風(fēng)險(xiǎn)控制
撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃
紙質(zhì)CRF設(shè)計(jì)和核查，注釋CRF，CRF填寫指南
數(shù)據(jù)庫(kù)建立
數(shù)據(jù)核查計(jì)劃與邏輯檢驗(yàn)
數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建及測(cè)試
邏輯核查編程和測(cè)試
CRF錄入指南制定
數(shù)據(jù)錄入與比對(duì)（紙質(zhì)項(xiàng)目）
病例報(bào)告表及數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理（紙質(zhì)項(xiàng)目）
CDISC標(biāo)準(zhǔn)化(CDASH/SDTM)
紙質(zhì)病例報(bào)告表填寫及電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)培訓(xùn)
電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）支持中心
數(shù)據(jù)核查及質(zhì)疑管理
醫(yī)學(xué)編碼(MedDRA, WHODD等詞典)
嚴(yán)重不良事件一致性核查
外部數(shù)據(jù)管理
本地實(shí)驗(yàn)室正常值管理
數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制
數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定
數(shù)據(jù)提取和傳輸
數(shù)據(jù)管理報(bào)告撰寫
項(xiàng)目相關(guān)文檔的維護(hù)及保存
第三方稽查
博濟(jì)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部現(xiàn)使用軟件為：Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.
（二）統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)：
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
審核研究方案并提供統(tǒng)計(jì)學(xué)支持
樣本量計(jì)算與試驗(yàn)設(shè)計(jì)性能統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估
隨機(jī)化設(shè)計(jì)和網(wǎng)絡(luò)隨機(jī)，提供IRT系統(tǒng)建立和系統(tǒng)管理的統(tǒng)計(jì)支持
藥品編盲
制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
制作統(tǒng)計(jì)分析圖表模板并審核輸出結(jié)果
統(tǒng)計(jì)分析編程
生成分析數(shù)據(jù)集
生成表格、圖表和列表（TFLs）
試驗(yàn)中期與最終分析
撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
協(xié)助撰寫臨床研究報(bào)告
（三）程序服務(wù)：
CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，提供專業(yè)的CDISC標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)（生成SDTM/ADaM數(shù)據(jù)集、Define.xml、SDRG和ADRG來(lái)支持統(tǒng)計(jì)分析和遞交）
SAS編程
SDTM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換
ADaM數(shù)據(jù)集建立
電子數(shù)據(jù)遞交相關(guān)文件(CRF注釋, 審閱指南與元數(shù)據(jù)定義表)
數(shù)據(jù)管理編程
數(shù)據(jù)核查列表
數(shù)據(jù)庫(kù)遞交
統(tǒng)計(jì)分析編程
分析數(shù)據(jù)集建立
統(tǒng)計(jì)圖表制作
目前數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部已為200余家公司提供了專業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)服務(wù)，贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評(píng)。我們也會(huì)繼續(xù)運(yùn)用我們專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，致力為更多的客戶服務(wù)！
