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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
精神饕餮!“未滿足的創(chuàng)新藥需求”沙龍順利召開(kāi)
作者:博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間:2019-11-05 來(lái)源:博濟(jì)醫(yī)藥



     廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇,南方醫(yī)院感染內(nèi)科及肝病中心主任侯金林,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院一期臨床機(jī)構(gòu)主任李蘇,博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春,首席運(yùn)營(yíng)官王建華,副總經(jīng)理朱泉,美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司(博濟(jì)醫(yī)藥子公司)合伙人杜濤以及近百名來(lái)自醫(yī)藥企業(yè)的高層代表參與了此次沙龍。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官王建華主持。



沙龍甫一開(kāi)始,朱少璇就在致辭中談及了創(chuàng)新藥研發(fā)對(duì)當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。在她看來(lái),隨著全國(guó)集采工作的深入推進(jìn),創(chuàng)新藥研發(fā)必定成為行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵,如何發(fā)展創(chuàng)新藥已成為當(dāng)下產(chǎn)業(yè)鏈條各主體都必須面對(duì)的重大課題。“當(dāng)下的市場(chǎng)環(huán)境早已不是單打獨(dú)斗的時(shí)代,面對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的技術(shù)難點(diǎn),資源互補(bǔ)、合作共贏已經(jīng)成為主流的實(shí)施路徑。




侯金林在演講中詳細(xì)解讀了2018版《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》及2019版《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》,總結(jié)了乙肝領(lǐng)域的研究進(jìn)展,提出了探索多靶點(diǎn)治療策略有可能實(shí)現(xiàn)乙肝治愈的觀點(diǎn)。“當(dāng)前病毒性肝炎的研究熱度正逐漸從治愈慢性丙型肝炎轉(zhuǎn)向治療慢性乙型肝炎,企業(yè)界和學(xué)術(shù)界對(duì)治療慢性HBV感染的關(guān)注度越來(lái)越高,同時(shí)國(guó)內(nèi)外衛(wèi)生組織也出臺(tái)了一系列戰(zhàn)略規(guī)劃,全面實(shí)施病毒性肝炎的各項(xiàng)防治措施?!?/span>




朱泉認(rèn)為,未來(lái)慢性乙型肝炎臨床治愈的可能性很大,目前針對(duì)這一治療策略的新藥研發(fā)熱度頗高,國(guó)內(nèi)企業(yè)相繼推出了治療慢性乙型肝炎的創(chuàng)新藥并已進(jìn)展到臨床試驗(yàn)階段,取得了大量成果。“博濟(jì)醫(yī)藥目前也在開(kāi)展多個(gè)乙型肝炎相關(guān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,有望助力乙肝臨床治愈取得突破。


除了針對(duì)于肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥探討,腫瘤新藥早期臨床試驗(yàn)方法與中美雙報(bào)策略兩個(gè)話題也是本次沙龍討論的重點(diǎn)。


李蘇以《腫瘤新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)及難點(diǎn)》為題,著重同與會(huì)嘉賓分享了臨床Ⅰ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法論與策略。在她看來(lái),腫瘤新藥的臨床Ⅰ期試驗(yàn)的核心點(diǎn)在于安全性、抑瘤性以及對(duì)臨床Ⅱ期試驗(yàn)的基礎(chǔ)價(jià)值。“在I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中要著重關(guān)注初始劑量選擇、劑量遞增方式、受試人群選擇、替代指標(biāo)等方面的問(wèn)題,只有在這些方面做到嚴(yán)謹(jǐn)審慎,才能評(píng)價(jià)藥物在人體上的安全性和有效性,準(zhǔn)確評(píng)估藥物的優(yōu)勢(shì)及后續(xù)研發(fā)的可能性,為后期臨床試驗(yàn)提供平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)方案。




“中國(guó)進(jìn)步那么快,市場(chǎng)那么大,為什么我們需要去美國(guó)開(kāi)發(fā)新藥?”具有美國(guó)FDA多年工作背景的杜濤博士在演講伊始就向與會(huì)者提出了這個(gè)極具現(xiàn)實(shí)意義的問(wèn)題。


杜濤博士認(rèn)為,美國(guó)在開(kāi)發(fā)新藥領(lǐng)域均具有明顯優(yōu)勢(shì),包括研發(fā)技術(shù)、專利制度、FDA監(jiān)管體系、支付體系在內(nèi)的多個(gè)方面均走在世界前列,在美國(guó)開(kāi)發(fā)新藥能夠得到多方面優(yōu)質(zhì)資源,能夠更好地走向全球市場(chǎng),而中國(guó)市場(chǎng)跟全球市場(chǎng)相比仍有很大發(fā)展空間,走向全球市場(chǎng)是我國(guó)藥企未來(lái)發(fā)展的必然方向。“因此了解美國(guó)FDA的審評(píng)流程和關(guān)注點(diǎn)是至關(guān)重要的。



“FDA主要關(guān)注的是臨床前試驗(yàn)結(jié)果可否支持臨床起始劑量和劑量遞升,主要觀察的指標(biāo)包括:靶器官毒性、NOAEL、可恢復(fù)性、量效關(guān)系等。此外,F(xiàn)DA也比較關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)的給藥方案、時(shí)間、途徑等。


在演講中,杜濤博士還專門提到了孤兒藥巨大的商業(yè)價(jià)值,并且介紹了FDA給予孤兒藥研發(fā)的多種優(yōu)惠政策。充分應(yīng)用FDA的政策優(yōu)勢(shì),可加快新藥研發(fā)進(jìn)程。例如:胃癌和肝癌在中國(guó)是常見(jiàn)病,但在美國(guó)是罕見(jiàn)病,中國(guó)藥企可以選擇在美國(guó)開(kāi)發(fā)抗肝癌、胃癌的新藥,充分利用美國(guó)的政策優(yōu)勢(shì),然后再回到中國(guó)市場(chǎng)上銷售。


作為博濟(jì)醫(yī)藥的首席運(yùn)營(yíng)官,王建華同與會(huì)來(lái)賓分享了他對(duì)新藥研發(fā)的未來(lái)展望并著重介紹了博濟(jì)醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的科研實(shí)力。




在他看來(lái),國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)公司能力和戰(zhàn)略選擇1類或2類改良新藥領(lǐng)域,并根據(jù)團(tuán)隊(duì)的能力、靶點(diǎn)及研發(fā)管線的需求確立小分子或大分子藥物的研發(fā)目標(biāo)。近十年國(guó)內(nèi)仍以差異化的Me-better新藥作為1類新藥開(kāi)發(fā)熱點(diǎn),同時(shí)小分子高端制劑仍會(huì)繼續(xù)升溫,但在靶點(diǎn)和適應(yīng)癥的選擇上應(yīng)具有獨(dú)特性,避免扎堆。此外,與具有高水平、研發(fā)特色的CRO保持密切合作,精準(zhǔn)立項(xiàng)、合作開(kāi)發(fā)新藥,可有效節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)和周期。


“博濟(jì)醫(yī)藥擁有一體化新藥研發(fā)平臺(tái)(包括GLP實(shí)驗(yàn)室和CDMO),具有多個(gè)1類創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。


演講結(jié)束后,眾多現(xiàn)場(chǎng)嘉賓意猶未盡。在后續(xù)的問(wèn)答環(huán)節(jié)中,與會(huì)者就中美雙報(bào)、創(chuàng)新藥未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)等問(wèn)題與演講嘉賓進(jìn)行了溝通交流。



當(dāng)天下午,諸多企業(yè)高層負(fù)責(zé)人還分赴博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心與博濟(jì)科技園進(jìn)行參觀,并就相關(guān)合作展開(kāi)洽談。


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