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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟(jì)醫(yī)藥助力生物制品1類新藥臨床研究，Ⅰ期臨床試驗(yàn)首批受試者已完成入組！
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-05-18 來(lái)源：博濟(jì)醫(yī)藥
昨天（5月17日），評(píng)估中國(guó)健康志愿者中SK08（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項(xiàng)單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照I期臨床研究（下稱SK08項(xiàng)目）首批受試者在廣東省人民醫(yī)院正式入組。

首批受試者的入組標(biāo)志著SK08項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供全程CRO服務(wù)。





博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次入組的受試者均為健康志愿者，受試者入組后將服用SK08項(xiàng)目臨床藥物，并接受給藥后48小時(shí)的安全性觀察。

“首批入組受試者是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的開始，按照Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)要求，我們將重點(diǎn)關(guān)注受試者在服用SK08項(xiàng)目藥物后在臨床過程中的安全性和耐受性?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說，如果首批受試者無(wú)重大安全性問題，則按計(jì)劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對(duì)下一步是否進(jìn)行更高劑量的遞增試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。

據(jù)了解，SK08項(xiàng)目是廣州知易生物科技有限公司開發(fā)的生物制品1類新藥，是目前國(guó)際上少數(shù)幾個(gè)采用新菌種開發(fā)、進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的活菌藥物之一，是中國(guó)活菌藥物開發(fā)的重要突破。研究團(tuán)隊(duì)在菌株分離鑒定、新菌株安全性評(píng)價(jià)、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開展了大量創(chuàng)新性工作，獲得了國(guó)家863、廣東省新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)專項(xiàng)等支持。



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