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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
“博濟(jì)研語(yǔ)”第二講|FDA靠什么應(yīng)對(duì)新冠疫情？
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-05-22 來(lái)源：博濟(jì)醫(yī)藥

防控降級(jí)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、景區(qū)開(kāi)放、學(xué)生復(fù)課......經(jīng)歷了近4個(gè)月的新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)，中國(guó)的疫情防控取得了階段性成效，全國(guó)上下正處于全面恢復(fù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的新階段。


反觀大洋彼岸的美國(guó)， 當(dāng)前卻是“ 一地雞毛” 。截至5月20日，美國(guó)新冠病毒累計(jì)確診病例超154萬(wàn)例，占全球確診病例的近三分之一；累計(jì)死亡病例增至逾9.3萬(wàn)例，占全球死亡人數(shù)的四分之一以上。


面對(duì)如此嚴(yán)峻的抗疫局勢(shì)，作為保護(hù)美國(guó)公眾免于生物、化學(xué)、放射性/ 核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門(mén)，F(xiàn)DA是如何使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的緊急使用？又是如何審評(píng)疫情相關(guān)藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性？再又如何與政府其他部門(mén)協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)？

日前，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊法規(guī)部副總裁陳謹(jǐn)博士作客“ 博濟(jì)研語(yǔ)” 直播間，以《美國(guó)面對(duì)緊急疫情的政策準(zhǔn)備》為題，向廣大網(wǎng)友介紹了美國(guó)FDA面對(duì)重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評(píng)審政策。




重大公衛(wèi)事件中，F(xiàn)DA到底在做什么？



FDA是美國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門(mén)，有責(zé)任保護(hù)美國(guó)人民免受各類公衛(wèi)事件的威脅，確保應(yīng)對(duì)疾病的醫(yī)用應(yīng)對(duì)產(chǎn)品（Medicalountermeasures，MCMs）的安全性、有效性，以及可及性。

早在本世紀(jì)初，為應(yīng)對(duì)緊急公衛(wèi)事件，美國(guó)國(guó)會(huì)出臺(tái)了一系列新法案，包括2004年的“生物盾牌計(jì)劃”法案、“21世紀(jì)治愈法案”、“115-92公共法”等。這些法案先后對(duì)《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂，增補(bǔ)并完善了《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條。賦予FDA可以在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下緊急授權(quán)使用醫(yī)療產(chǎn)品職權(quán)。


根據(jù)《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條，F(xiàn)DA出臺(tái)了《醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)指南》（EmergencyUseAuthorizationofMedicalProductsandRelatedAuthorities，簡(jiǎn)稱EUA），這是FDA應(yīng)對(duì)嚴(yán)重傳染性疾病的一份重要指導(dǎo)文件。每當(dāng)美國(guó)出現(xiàn)大規(guī)模傳染性疾病時(shí)，F(xiàn)DA都可以依照EUA的指導(dǎo)原則授權(quán)預(yù)防，診斷和治療該疾患的醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的使用。

EUA到底有多強(qiáng)？



EUA覆蓋產(chǎn)品的應(yīng)用須符合以下4個(gè)法定標(biāo)準(zhǔn)

（1）出現(xiàn)由特定的化學(xué)、生物、輻射或核放射物等因素引發(fā)的嚴(yán)重公衛(wèi)挑戰(zhàn)或嚴(yán)重人類疾患；


（2）必須有理由相信，EUA覆蓋的產(chǎn)品必須對(duì)上述人類疾患具有預(yù)防，診斷或治療的功效；


（3）應(yīng)該能夠?qū)UA所覆蓋產(chǎn)品的安全性和有效性在短時(shí)間內(nèi)作出正確合理的初步評(píng)估；


（4）目前市場(chǎng)上沒(méi)有可以應(yīng)對(duì)上述人類疾患的充足產(chǎn)品或替代產(chǎn)品。



“潛在的EUA產(chǎn)品包括藥品、生物制品和器械，覆蓋已上市藥品的未經(jīng)批準(zhǔn)的全新臨床適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)階段的藥品（IND階段）、完成所有臨床試驗(yàn)后正處于新藥申請(qǐng)階段（NDA階段），以及藥品或器械正處于研發(fā)中某一階段（如僅僅完成動(dòng)物試驗(yàn)）等階段。”陳謹(jǐn)博士進(jìn)一步解釋到，EUA的申請(qǐng)單位可以是政府的衛(wèi)生部、國(guó)防部以及其他單位，或者是醫(yī)藥或者器械的生產(chǎn)商。


以抗擊甲型H1N1流感為例，首先，F(xiàn)DA為緩解藥品短缺的問(wèn)題，允許發(fā)放已經(jīng)通過(guò)了測(cè)試的過(guò)期批次的達(dá)菲。

其次，通過(guò)擴(kuò)展處方指南，F(xiàn)DA將達(dá)菲的使用擴(kuò)展到1周歲以下的兒童及癥狀持續(xù)超過(guò)2天的嚴(yán)重患者。

再者，F(xiàn)DA還放開(kāi)了未獲批藥品的使用，例如通過(guò)EUA程序，F(xiàn)DA將尚處于臨床研發(fā)階段的帕拉米韋靜脈注射液用于治療臨床疾患。

最后，F(xiàn)DA及時(shí)地進(jìn)行信息公開(kāi)，將所有發(fā)布的EUA掛網(wǎng)供公眾閱覽。



當(dāng)前正值FDA全力抗擊新冠疫情的重要時(shí)期，通過(guò)EUA完成抗疫相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品審批已成為FDA重要的防控疫情手段。截至5月7日，F(xiàn)DA已通過(guò)EUA完成了123個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的授權(quán)。




公衛(wèi)事件終止后，

那些在研用藥何去何從？


美國(guó)衛(wèi)生部判定公衛(wèi)緊急狀態(tài)結(jié)束或解除后，醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的EUA使用將自動(dòng)終止。所有按照EUA覆蓋的產(chǎn)品將不再具有預(yù)防，診斷和治療病患的市場(chǎng)資格。

“當(dāng)然，這并不是說(shuō)那些在研藥品就此完成使命。”陳謹(jǐn)博士說(shuō)，病毒發(fā)生有很強(qiáng)的季節(jié)性，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展不能隨著疫情及時(shí)展開(kāi)和結(jié)束是常見(jiàn)的問(wèn)題，針對(duì)于已經(jīng)用于重大公衛(wèi)事件的未上市藥品，美國(guó)政府將酌情予以后續(xù)科研支持。

以帕拉米韋為例，帕拉米韋最初用于甲流，后在EUA期間用于H1N1，EUA結(jié)束后，該藥物按照正規(guī)的流程來(lái)申報(bào)，但臨床進(jìn)行較為艱難，如果從公司自身利益出發(fā)，開(kāi)發(fā)動(dòng)力有限，所以美國(guó)政府分三次給予企業(yè)約5億美元支持，最終促使該藥物獲批，為以后的疫情防控做好儲(chǔ)備。



FDA應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公衛(wèi)事件政策究竟有何措施


在陳謹(jǐn)博士看來(lái)，F(xiàn)DA應(yīng)對(duì)重大公衛(wèi)事件政策措施主要有應(yīng)急方案和長(zhǎng)遠(yuǎn)方案兩個(gè)板塊。

在應(yīng)急方案板塊，F(xiàn)DA主要有加速審評(píng)、供應(yīng)保障、合規(guī)性稽查、產(chǎn)品安全保障、積極尋求醫(yī)藥產(chǎn)品工業(yè)支持等內(nèi)容。

在長(zhǎng)遠(yuǎn)方案領(lǐng)域，F(xiàn)DA主要有兩份文件做支撐，分別是行動(dòng)指南和MCM倡導(dǎo)計(jì)劃。

“行動(dòng)指南從2014年開(kāi)始實(shí)施，每年都會(huì)做更新，其核心在于規(guī)范FDA應(yīng)對(duì)重大公衛(wèi)事件的組織架構(gòu)、資源調(diào)度以及各主體之間的協(xié)同合作。MCM倡導(dǎo)計(jì)劃主要功能則是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的可及性。”陳謹(jǐn)博士表示，無(wú)論是行動(dòng)指南還是MCM倡導(dǎo)計(jì)劃，其本質(zhì)都是鼓勵(lì)對(duì)可能出現(xiàn)的重大公衛(wèi)事件進(jìn)行積極長(zhǎng)遠(yuǎn)準(zhǔn)備。



“ 當(dāng)前美國(guó)的新冠疫情頗為嚴(yán)重， 這其中涉及政治、技術(shù)等多個(gè)方面， 但單就FDA來(lái)說(shuō)， 從此次疫情當(dāng)中還是能看到其突出的運(yùn)作特點(diǎn)?！?/span>

陳謹(jǐn)博士說(shuō)， FDA在疫情期間實(shí)施了嚴(yán)格、靈活的監(jiān)管。在醫(yī)藥產(chǎn)品審批方面，F(xiàn)DA 通過(guò)EUA 審批通過(guò)了1 0 0 多個(gè)疫情相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品， 同時(shí)其對(duì)于瑞德西韋等抗疫新藥審批亦保持嚴(yán)格。而檢測(cè)試劑方面，FDA評(píng)審的靈活性有效配合了產(chǎn)品迭代,在不到2 個(gè)月時(shí)間里就實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)結(jié)果從1周到5分鐘的迭代跨越。



Q：針對(duì)新冠，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇，國(guó)內(nèi)在申報(bào)EUA時(shí)需要考量哪些因素，比如疫情患者招募會(huì)受限，地區(qū)差異和時(shí)間軸較短等之外還需要注意什么？

A：這個(gè)問(wèn)題的信息有點(diǎn)模糊，未能明確是國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)美國(guó)EUA還是國(guó)內(nèi)申報(bào)，我們分別從兩個(gè)方向做一下回復(fù)：第一，就是國(guó)內(nèi)企業(yè)在現(xiàn)有疫情期間申報(bào)EUA，目前申報(bào)中IVD成功可能性高些，如果是未上市藥品，美國(guó)FDA仍持審慎態(tài)度，需等待臨床試驗(yàn)結(jié)果，近期FDA出臺(tái)了新的新冠病毒治療臨床開(kāi)發(fā)指南，建議做雙盲隨機(jī)試驗(yàn)，可以看出FDA的標(biāo)準(zhǔn)并未因疫情原因而降低。而對(duì)于醫(yī)療器械，F(xiàn)DA更關(guān)注器械是否更有效檢測(cè)出病毒，除核酸檢測(cè)外，目前FDA對(duì)抗體檢測(cè)也持有一定興趣。

若我們考慮想做臨床試驗(yàn)，可將產(chǎn)品CMC，非臨床、已有的臨床簡(jiǎn)要信息以及有關(guān)新冠肺炎的臨床設(shè)計(jì)，通過(guò)CoronavirusTreatmentAccelerationProgram(CTAP)提交給美國(guó)FDA，F(xiàn)DA會(huì)在非常短的時(shí)間給予回復(fù)并指導(dǎo)下步可以做什么。如提交Pre-IND，目前通過(guò)CTAP項(xiàng)目提交的Pre-IND書(shū)面回復(fù)的審評(píng)時(shí)間大概是30天左右（具體評(píng)審時(shí)間可能因?yàn)镕DA當(dāng)下工作量有不同。通常Pre-IND的書(shū)面回復(fù)需60天）。Pre-IND應(yīng)包括產(chǎn)品的CMC情況需簡(jiǎn)單描述，非臨床相關(guān)實(shí)驗(yàn)是否具有說(shuō)服力，并應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的作用機(jī)制和臨床相關(guān)的設(shè)計(jì)。美國(guó)目前雖新冠病人患者繁多，但因應(yīng)對(duì)新冠影響許多臨床實(shí)驗(yàn)暫停，同時(shí)醫(yī)療資源也相對(duì)緊張，臨床實(shí)驗(yàn)招募也可能存在一定難度。

第二則是國(guó)內(nèi)申報(bào)，我國(guó)CDE對(duì)于特殊情況下的注冊(cè)審批也有綠色通道，類似于Pr-IND，CDE網(wǎng)上有路徑上傳資料，因疫情限制均以線上方式溝通交流。對(duì)于具體新冠疫情下藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施管理建議可參考藥審中心起草的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。


5月27日（下周三），博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、臨床總監(jiān)譚波將作客“博濟(jì)研語(yǔ)”直播間，以《抗感染藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)分享》為題，向廣大網(wǎng)友分享在抗感染藥物領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。



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