吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科教授?？∑妗⒛戏结t(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科主任侯金林、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院副院長(zhǎng)魏來(lái)、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)、天津市第三中心醫(yī)院副院長(zhǎng)韓濤、河南省人民醫(yī)院感染性疾病科主任尚佳 、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院感染科主任黨雙鎖、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院副院長(zhǎng)俞云松 、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院感染科主任毛青、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)胡鵬、西安新通藥物研究有限公司董事長(zhǎng)張登科、高級(jí)副總經(jīng)理金偉麗、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、副總經(jīng)理譚波以及來(lái)自全國(guó)73家醫(yī)院180余位專家學(xué)者參加了此次會(huì)議。會(huì)議根據(jù)議程板塊分別由?？∑?、王廷春、譚波擔(dān)綱主持。
會(huì)議伊始，張登科、牛俊奇、賈繼東、魏來(lái)分別代表申辦方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)表致辭。
張登科表示，PDV項(xiàng)目是國(guó)家“十二五、十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，項(xiàng)目能有今天的階段性成果，既有來(lái)自新通人的不懈努力，也有來(lái)自專家學(xué)者大力支持和博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的全力以赴。即將開(kāi)展的在Ⅲ期，標(biāo)志著全球首個(gè)乙肝靶向新藥進(jìn)入沖刺階段，在臨床研究中，西安新通將全力配合PDV項(xiàng)目研究工作，全力保障項(xiàng)目研究以高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)完成，讓我們共同期待PDV項(xiàng)目的成功。
?？∑姹硎?，新冠疫情對(duì)臨床試驗(yàn)工作的方方面面都一定的影響，但這改變不了我們服務(wù)患者、抗?fàn)幉∧У某跣?，感謝申辦方的信任、感謝各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持，相信在大家的共同努力下，PDV項(xiàng)目的臨床Ⅲ期研究工作定將順利開(kāi)展，并取得理想的成果。
在賈繼東看來(lái)，當(dāng)前PDV項(xiàng)目已經(jīng)到了最關(guān)鍵的時(shí)刻，他一直關(guān)注著本品研發(fā)進(jìn)展，相信通過(guò)今天的討論會(huì)，項(xiàng)目的臨床Ⅲ期試驗(yàn)方案將得到進(jìn)一步完善，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)開(kāi)展奠定良好的基礎(chǔ)。同時(shí)他也強(qiáng)調(diào)，一個(gè)新藥的臨床試驗(yàn)必定會(huì)遇到諸多困難和挑戰(zhàn)，在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、藥物安全性、有效性等方面都充滿著不確定性，這需要各方力量共同發(fā)揮聰明才智，攻堅(jiān)克難。
魏來(lái)表示，新冠疫情或?qū)?duì)PDV項(xiàng)目臨床Ⅲ期研究的大規(guī)模開(kāi)展產(chǎn)生一定的影響，這就要求PDV項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案要考慮到疫情帶來(lái)的數(shù)據(jù)溯源、受試者依從等方面的困難和解決方案。同時(shí)，鑒于PDV項(xiàng)目具有試驗(yàn)周期長(zhǎng)、受疫情影響的特殊性，這也將為疫情期間如何開(kāi)展大規(guī)模的臨床試驗(yàn)提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
王貴強(qiáng)和侯金林兩位專家則分別以《中國(guó)慢性乙肝防治指南（2019版）更新要點(diǎn)介紹》和《世界肝炎日前話乙型消除和治愈》為題，為與會(huì)者帶來(lái)了指南解讀與乙肝治愈學(xué)術(shù)前沿成果的視聽(tīng)盛宴。
隨后，金偉麗向與會(huì)者介紹了PDV項(xiàng)目的臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的階段性成果。博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理馮靜則就PDV項(xiàng)目Ⅲ期臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、終點(diǎn)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、試驗(yàn)流程等方面進(jìn)行了解讀。
在PDV項(xiàng)目PI牛俊奇教授的帶領(lǐng)下，線上和線下與會(huì)者就項(xiàng)目Ⅲ期臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)、終點(diǎn)指標(biāo)、后期隨訪、安全性指標(biāo)、合并用藥等進(jìn)行了充分討論，并最終形成了統(tǒng)一意見(jiàn)。
會(huì)上，譚波還向與會(huì)者介紹了PDV項(xiàng)目的試驗(yàn)整體計(jì)劃與入組計(jì)劃?！癙DV項(xiàng)目Ⅲ期臨床研究將于今年8月中旬正式啟動(dòng)，計(jì)劃于2022年10月獲得注冊(cè)申報(bào)資料，項(xiàng)目相關(guān)研究將持續(xù)到2025年5月結(jié)束，時(shí)間跨度接近5年，計(jì)劃入組人數(shù)為900例，預(yù)計(jì)將有70余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與其中。”
此外，博濟(jì)醫(yī)藥臨床一部部長(zhǎng)兼項(xiàng)目經(jīng)理程潔、PV經(jīng)理邵震、華銀健康項(xiàng)目經(jīng)理徐蕙還在會(huì)上分別就源文件、源數(shù)據(jù)采集填寫注意事項(xiàng)，AE/SAE/SUSAR記錄和報(bào)告，中心實(shí)驗(yàn)室操作指南向與會(huì)者作了簡(jiǎn)要說(shuō)明。
在會(huì)議的尾聲，?？∑嫦蚺c會(huì)者發(fā)出了共同建設(shè)肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)的呼吁，希望在多方的共同努力下，通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新加速新藥研發(fā)進(jìn)程，早日令患者擺脫病魔，造福健康。
在會(huì)議閉幕致辭中，侯金林與金偉麗感謝了線上和線下諸多醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家學(xué)者對(duì)PDV項(xiàng)目支持和參與，相信在研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO團(tuán)隊(duì)等各方的共同協(xié)作下，一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作。
