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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司新聞
博濟(jì)研語第八講|創(chuàng)新醫(yī)療器械“大航海時(shí)代”，如何繪制精確“航海圖”
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-09-14 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
如果把創(chuàng)新醫(yī)療器械看作是一艘“遠(yuǎn)洋航船”，那么當(dāng)下便是一個(gè)千帆競渡、百舸爭流的“大航海時(shí)代”。創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程就如同在大海中進(jìn)行遠(yuǎn)洋航行，這趟“遠(yuǎn)洋航行”的目的地是驗(yàn)證創(chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠(yuǎn)洋航船”的安全性和（或）有效性。

然而，海洋并非風(fēng)平浪靜，時(shí)常烏云密布、疾風(fēng)驟雨、暗礁叢生。所以，需要?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠(yuǎn)洋航船”的“擁有者”（申辦方）、船上的“老船長”（CRO公司的臨床方案初稿撰寫人、資深臨床專家、統(tǒng)計(jì)師）、資深水手（PM、CRA、CRC等項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）共同繪制一個(gè)精確的“航海圖”（臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)），全面收集各項(xiàng)信息，仔細(xì)評估潛在風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎選擇航行路線。

日前，博濟(jì)醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司醫(yī)學(xué)部總監(jiān)莫亞勤作客“博濟(jì)研語”直播間，以《創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)》為題，向廣大網(wǎng)友分享了創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這趟“遠(yuǎn)洋航行”的“風(fēng)險(xiǎn)”與“磨難”。


一、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)“航海圖”的“五項(xiàng)基本原則”



直播甫一開始，莫亞勤向廣大網(wǎng)友分享了繪制臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) “航海圖”的“五項(xiàng)基本原則”——PICOS原則：


1)人群 （Population）：即特定的患者或人群；
2)干預(yù)措施 （Intervention）：如診斷、治療方法；
3)比較因素 （Comparator）：即對照措施或另一種可用于比較的干預(yù)措施；
4)觀察指標(biāo) （Outcome）：即干預(yù)措施的診療效果；
5)設(shè)計(jì)類型 （Study design）：基本設(shè)計(jì)類型包括：平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)。



二、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)“航海圖”的“八大構(gòu)成要素”



     隨后，莫亞勤把“臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)”這個(gè)航海圖的結(jié)構(gòu)拆解成了“八大構(gòu)成要素”：


1)試驗(yàn)?zāi)康?/span>
2)受試人群：須明確規(guī)定受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)
3)設(shè)計(jì)類型：基本設(shè)計(jì)類型包括：平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)
4)比較類型：優(yōu)效性設(shè)計(jì)、等效性設(shè)計(jì)、非劣效性設(shè)計(jì)
5)觀察指標(biāo)：有效性觀察指標(biāo)、安全性觀察指標(biāo)、篩查指標(biāo)
6)觀察周期
7)中心數(shù)量：單中心、多中心
8)樣本數(shù)量




1.“航海圖”的“構(gòu)成要素之一”：試驗(yàn)?zāi)康?/strong>


“確定遠(yuǎn)洋航行的目的地——臨床試驗(yàn)?zāi)康?，是繪制臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)這個(gè)‘航海圖’的第一步。”

莫亞勤強(qiáng)調(diào)：“臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的過程，就是一個(gè)提出問題和試圖用數(shù)據(jù)回答問題的過程：提出問題以反映試驗(yàn)?zāi)康模卮饐栴}則需要正確的方案設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)，切忌過于模糊和寬泛，試驗(yàn)?zāi)康牡脑O(shè)定需要明確、具體。因?yàn)榕R床試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素，包括主要評價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對照試驗(yàn)的比較類型等，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量?！?/span>


2.“航海圖”的“構(gòu)成要素之三”：設(shè)計(jì)類型

緊接著，莫亞勤對臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型進(jìn)行了重點(diǎn)解析。臨床試驗(yàn)基本設(shè)計(jì)類型包括：平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)。

1)平行對照

平行對照中的對照類型包括“陽性對照”（已上市同類產(chǎn)品作對照、已上市相似產(chǎn)品作對照、標(biāo)準(zhǔn)療法作對照）和“安慰對照”（如假處理對照、假手術(shù)對照等）。

首先，莫亞勤分享了“陽性對照”和“安慰對照”各自的適用條件。

關(guān)于陽性對照，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

關(guān)于安慰對照，在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可考慮安慰對照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對照或安慰對照，需充分論證對照的選取理由。

隨后，莫亞勤以磁療產(chǎn)品為例分析了安慰對照的試用條件：對于磁療產(chǎn)品，不推薦采用單組目標(biāo)值作對照的設(shè)計(jì)。單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)要求，對于產(chǎn)品的有效性或安全性終點(diǎn)指標(biāo)，必須有明確的、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)存在。對于磁療產(chǎn)品，目前無上述文件可供參考。因此，在評價(jià)磁療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中，盡可能采用“安慰治療”作為對照組，以減少個(gè)體心理安慰效應(yīng)。

2)配對設(shè)計(jì)

A.配對設(shè)計(jì)常見方法


a)對于治療類產(chǎn)品，常見的配對設(shè)計(jì)方法為：同一受試對象的兩個(gè)對應(yīng)部位同時(shí)接受試驗(yàn)器械和對照治療，試驗(yàn)器械和對照治療的分配需考慮隨機(jī)設(shè)計(jì)。

b)對于診斷類器械，若試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)試驗(yàn)器械的診斷準(zhǔn)確性，常見的配對設(shè)計(jì)方法為：同一受試者/受試樣品同時(shí)采用試驗(yàn)器械和診斷金標(biāo)準(zhǔn)方法或已上市同類器械來進(jìn)行診斷。



B.配對設(shè)計(jì)的局限性

配對設(shè)計(jì)主要適用于器械的局部效應(yīng)評價(jià)，具有一定的局限性。莫亞勤以面部注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)為例，對配對設(shè)計(jì)的局限性進(jìn)行了剖析。

在莫亞勤看來：配對設(shè)計(jì)雖然在保證受試者基線一致性上比平行對照設(shè)計(jì)具有優(yōu)勢，但試驗(yàn)中一旦發(fā)生系統(tǒng)性不良反應(yīng)則難以確認(rèn)其與試驗(yàn)器械或?qū)φ掌餍档南嚓P(guān)性，且需要排除面部左右側(cè)局部反應(yīng)的互相影響。

3)交叉設(shè)計(jì)

在交叉設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中，每位受試者按照隨機(jī)分配的排列順序，先后不同階段分別接受兩種或兩種以上的治療/診斷。

此類設(shè)計(jì)要求前一階段的治療/診斷對后一階段的另一種治療/診斷不產(chǎn)生殘留效應(yīng)，后一階段開始前，受試者一般需回復(fù)到基線狀態(tài)，可考慮在兩個(gè)干預(yù)階段之間安排合理的洗脫期。

4)單組設(shè)計(jì)

A.單組目標(biāo)值的概念和分類

首先，莫亞勤向廣大網(wǎng)友解析了目標(biāo)值的概念和分類。

“從大量歷史數(shù)據(jù)庫(如,文獻(xiàn)資料或歷史記錄)的數(shù)據(jù)中得到的一系列可被廣泛認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可以作為說明某類器械的安全性或有效性的替代指標(biāo)或臨床終點(diǎn)?！?span style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">莫亞勤引用了美國FDA對目標(biāo)值的定義對目標(biāo)值的概念進(jìn)行解析。

目標(biāo)值可以分為兩大類：客觀性能標(biāo)準(zhǔn)（OPC：Objective performance criteria）、性能目標(biāo)（PG：Performance goal）。

OPC是在既往臨床研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上分析得出，用于試驗(yàn)器械主要評價(jià)指標(biāo)的比較和評價(jià)，經(jīng)確認(rèn)的OPC目前尚不多見。OPC通常來源于權(quán)威醫(yī)學(xué)組織、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織、醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件。

當(dāng)有合理理由不能開展對照試驗(yàn)而必須考慮開展單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)時(shí)，若沒有公開發(fā)表的OPC，可考慮構(gòu)建PG。然而，與OPC相比，采用PG的單組設(shè)計(jì)的臨床證據(jù)水平更低。PG的實(shí)現(xiàn)/未實(shí)現(xiàn)不能立即得出試驗(yàn)成功/失敗的結(jié)論，如果發(fā)現(xiàn)異常試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，需要對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步探討和論證。

例如脫細(xì)胞角膜植片，適用于藥物治療無效需要進(jìn)行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。由于開展臨床試驗(yàn)時(shí)市場上無同類產(chǎn)品，且與異體角膜移植對比存在角膜來源困難的問題，故采用PG單組設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，PG來源于異體角膜移植既往臨床研究數(shù)據(jù)，由相關(guān)權(quán)威的專業(yè)醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可。

B.單組設(shè)計(jì)的局限性

a)單組目標(biāo)值法采用的是歷史對照，試驗(yàn)的受試者與外部對照的受試者不是來源于同一總體。受時(shí)間、空間的限制，難以從設(shè)計(jì)上控制選擇性偏倚和評價(jià)偏倚。

b)由于缺乏同期平行對照，難以對不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性、以及不良事件發(fā)生率進(jìn)行科學(xué)的評價(jià)。因此單組目標(biāo)值法一般僅適用于安全性良好、不良事件發(fā)生率很低的產(chǎn)品/適應(yīng)證。

c)由于沒有同期對照組的原因，單組目標(biāo)值法原則上僅適用于非自限性疾病/適應(yīng)證至少在臨床試驗(yàn)的療效評價(jià)階段自愈、癥狀緩解或部分緩解的可能性較小。




C.單組設(shè)計(jì)的適用條件

a)當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻了解時(shí)。

b)當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時(shí)，方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；再比如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等。




D.單組設(shè)計(jì)的“實(shí)施五步法”

隨后，莫亞勤向與會(huì)者介紹了實(shí)施單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)的“實(shí)施五步法”。

a)確定評價(jià)指標(biāo)：根據(jù)專業(yè)知識確定本醫(yī)療器械的有效性和/或安全性指標(biāo)，這些指標(biāo)可充分反映其有效性和安全性；

b)確定好目標(biāo)值：根據(jù)歷史數(shù)據(jù)（或?qū)徳u機(jī)構(gòu)）確定這些指標(biāo)的目標(biāo)值；

c)確定受試人數(shù)：根據(jù)目標(biāo)值確定該臨床試驗(yàn)所需受試者人數(shù)；

d)接受器械治療：將所有受試者均接受該醫(yī)療器械的治療（或檢查），觀察其有效性和安全性指標(biāo)；

e)比較得出結(jié)論：最后，估計(jì)出點(diǎn)估計(jì)值與單側(cè)可信區(qū)間（一般為95%單側(cè)可信區(qū)間），然后與目標(biāo)值進(jìn)行比較，得出結(jié)論。




E.目標(biāo)值的持續(xù)更新

莫亞勤強(qiáng)調(diào)：隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析和再評價(jià)并更新目標(biāo)值。

在直播的最后，莫亞勤總結(jié)道，良好設(shè)計(jì)的隨機(jī)對照試驗(yàn)永遠(yuǎn)是我們的首選。創(chuàng)新醫(yī)療器械也盡可能選擇與常規(guī)治療手段相比較的優(yōu)效性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)；如果不得不采取單組目標(biāo)值的方案設(shè)計(jì)，目標(biāo)值確定需要有確鑿的科學(xué)依據(jù)、且預(yù)先設(shè)定，同時(shí)考慮歷史對照的局限性，保守地估計(jì)目標(biāo)值；另外，需定期再評價(jià)并更新目標(biāo)值，以保持產(chǎn)品的先進(jìn)性。


Q1：目前國內(nèi)可吸收界面螺釘?shù)呐R床試驗(yàn)采用哪種設(shè)計(jì)類型比較合理？

A1：隨機(jī)對照研究。目前界面螺釘有非常多產(chǎn)品上市，可吸收界面螺釘可能目前沒有同類產(chǎn)品上市，可選擇不可吸收的界面螺釘作一個(gè)評估試驗(yàn)，選擇一個(gè)臨床上療效及安全性公認(rèn)較好的產(chǎn)品進(jìn)行平行對照設(shè)計(jì)較為合理。


Q2：如果目前國內(nèi)有可吸收界面螺釘進(jìn)口產(chǎn)品上市？(接上)

A2：如果材料類似，吸收周期接近，原則上可以選擇可吸收界面螺釘進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行對照。


Q3：螺釘類的配套工具，是一起注冊還是分開注冊？

A3：按照醫(yī)療器械分類目錄螺釘屬于13無源植入器械，工具屬于04骨科手術(shù)器械，原則上螺釘類的配套工具與螺釘需要分開注冊。


Q4：我公司有一款創(chuàng)新醫(yī)療器械，預(yù)期適應(yīng)癥的治療方法是用藥物，無可對照器械，請問臨床試驗(yàn)可以用何種方式？因?yàn)橛梦夜酒餍抵委煹脑?，治療周期一周，用藥物治療的話，治療周期一個(gè)月，請問可以選用對照的方式嗎？

A4：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡，尤其是設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)、盲法的平行對照研究可以有效避免選擇偏倚和評價(jià)偏倚，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。

但是，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械來說，此種設(shè)計(jì)的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。對于"Me-better"類的微創(chuàng)新產(chǎn)品可以選擇其他品牌的同類產(chǎn)品作為對照，但是對于“Me-only”的創(chuàng)新產(chǎn)品而言，不可能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照，這種情況下可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。因此，如果貴司的產(chǎn)品無同類或相似產(chǎn)品作為對照，原則可以選擇當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，例如藥物治療作為對照。


Q5：請問臨床試驗(yàn)的醫(yī)院有什么要求呢？方案設(shè)計(jì)時(shí)是否需要考慮醫(yī)院的因素？

A5：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，需要在已完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

選擇研究中心時(shí)需要考慮研究者既往的研究經(jīng)歷，人員配備資質(zhì)，醫(yī)院的硬件條件，樣本量，受試者來源量等，進(jìn)行科學(xué)的估計(jì)。選擇中心的數(shù)量并不是越多越好，增加中心數(shù)量，入組會(huì)加快，同時(shí)對我們項(xiàng)目的質(zhì)量管理也會(huì)提出更高的要求。方案設(shè)計(jì)時(shí)也會(huì)將醫(yī)院臨床常規(guī)診療流程、診療條件作為考慮因素，需要確保試驗(yàn)方案具備科學(xué)性、可操作性。

Q6：請問觀察周期是否可以與治療周期一致？


A6：觀察周期主要有兩點(diǎn)考量，一是充分反映我們的評價(jià)指標(biāo)，包括安全性和有效性，因此往往根據(jù)產(chǎn)品能夠維持有效性的時(shí)間以及并發(fā)癥的發(fā)生時(shí)間來確定。二是對于可降解/吸收的產(chǎn)品，原則上要觀察到產(chǎn)品完全降解/ 吸收的時(shí)間。例如《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中指出：“為獲得鈣磷/硅類骨填充材料所有的安全性和有效性數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)的隨訪持續(xù)時(shí)間或者長于產(chǎn)品的降解時(shí)間，或者直至產(chǎn)品植入后的組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)?！?/span>


Q7：創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)癥為可作用于多個(gè)骨骼部位，如何選擇評價(jià)指標(biāo)？（固定類的骨折）

A7：需要根據(jù)具體的適應(yīng)癥及臨床試驗(yàn)的目的來選擇臨床試驗(yàn)的指標(biāo)，如果是固定類的器械，骨折術(shù)后的愈合情況可以考慮作為評價(jià)指標(biāo)，包括影像學(xué)評價(jià)以及功能評價(jià)。





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