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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟(jì)醫(yī)藥重磅科普|真實(shí)世界研究系列講座來(lái)啦！
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-09-16 來(lái)源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

隨著審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新的持推進(jìn)以及《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的相繼出臺(tái)，真實(shí)世界研究成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

鑒于業(yè)界對(duì)真實(shí)世界研究的概念、設(shè)計(jì)原則、實(shí)施步驟和方法、數(shù)據(jù)分析與解讀等尚缺乏清晰的認(rèn)知。日前，經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，由臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥承辦的真實(shí)世界研究系列直播講座重磅啟動(dòng)，該直播講座旨在圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行全面解讀。


系列直播首場(chǎng)便邀請(qǐng)到了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院研究員單廣良為廣大網(wǎng)友解讀真實(shí)世界數(shù)據(jù)與證據(jù)、真實(shí)世界研究類(lèi)型、分享真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的理性分析和解讀。


以下是單廣良教授直播內(nèi)容整理。



何為真實(shí)世界研究？

真實(shí)世界（Real World）最早見(jiàn)于1993年Kaplan發(fā)表的關(guān)于雷米普利上市后評(píng)價(jià)研究。真實(shí)世界研究（Real World Study，RWS），就是起源于藥物上市后評(píng)價(jià)的實(shí)用性臨床研究。開(kāi)始時(shí)是藥物在臨床實(shí)踐中應(yīng)用的進(jìn)一步評(píng)價(jià)，對(duì)患者不加過(guò)多的篩選條件限制，干預(yù)措施接近臨床實(shí)際場(chǎng)景，旨在評(píng)價(jià)藥物在實(shí)際應(yīng)用條件下的有效性、安全性和效果。


經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和實(shí)踐，對(duì)真實(shí)世界研究的定義逐步達(dá)成共識(shí)，有組織有計(jì)劃地使用觀察性研究方法，收集統(tǒng)一的臨床及相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)某一特定疾病的人群，或暴露在某一特定因素下的人群進(jìn)行特定結(jié)局的評(píng)價(jià)，從而達(dá)到制定和完善臨床決策和醫(yī)保政策目的的一種研究方法。


真實(shí)世界研究何以得真實(shí)？
傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)對(duì)患者入排標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)格限制，受試者同質(zhì)性非常好，不過(guò)所得的療效結(jié)果只能代表入選的患者，因此適用條件十分狹窄，適用范圍外推受到限制；而真實(shí)世界研究有別于此的最大特點(diǎn)是真實(shí)，在最大程度上納入大部分患者，也就是強(qiáng)調(diào)在實(shí)際臨床環(huán)境下，對(duì)多重干預(yù)措施下所得結(jié)局事件進(jìn)行評(píng)估，可以說(shuō)十分忠實(shí)于臨床實(shí)踐原貌，為后續(xù)臨床實(shí)踐提供真實(shí)的證據(jù)。

因此，為了確保研究的“真實(shí)性”，在選擇患者時(shí)應(yīng)當(dāng)連續(xù)入組，即無(wú)特定的開(kāi)始和終止入組時(shí)間限制，而且對(duì)入選病例和病情等條件不設(shè)嚴(yán)格限制。只需要將不簽署知情同意書(shū)，以及不適合參加本研究者（如病情過(guò)重，孕婦，并發(fā)癥）排除在外即可，這樣可以使得入選的患者能夠最大可能地代表廣大患者特征。

此外，真實(shí)世界研究是在常規(guī)的臨床診斷和治療環(huán)境下對(duì)療效的觀察和評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)生應(yīng)用常規(guī)臨床診治方法，而不像臨床試驗(yàn)?zāi)菢邮孪葘?duì)治療方法規(guī)定統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

但是，如果認(rèn)為真實(shí)世界研究只能進(jìn)行觀察性研究，不能進(jìn)行干預(yù)，那就走入了一個(gè)誤區(qū)。其實(shí)，真實(shí)世界研究支持在臨床實(shí)踐中進(jìn)行自然干預(yù)，根據(jù)情況靈活掌握，也可以適時(shí)采用一個(gè)小樣本進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究。


什么是真實(shí)世界數(shù)據(jù)？
在真實(shí)世界研究過(guò)程中所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)是在真實(shí)的醫(yī)療環(huán)境中生成。數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和收集過(guò)程與實(shí)際臨床醫(yī)療實(shí)踐保持較好的統(tǒng)一，且數(shù)量可大可小。


我國(guó)現(xiàn)有典型的真實(shí)世界數(shù)據(jù)包括：


  • 區(qū)域醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫(kù)

  • 醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)

  • 醫(yī)保數(shù)據(jù)

  • 公共衛(wèi)生調(diào)查與公共健康監(jiān)測(cè)

  • 出生/死亡登記數(shù)據(jù)

  • 患者登記數(shù)據(jù)


什么是高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)？
高質(zhì)量的數(shù)據(jù)是注冊(cè)研究的基石，通常以網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)，采用相同的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)定義，匯交臨床資料，即結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)是以相同、一致的格式存儲(chǔ)變量（如人口學(xué)信息、藥物列表、生命體征、生活方式等）的數(shù)據(jù)集。通常遵循固定數(shù)據(jù)模式，僅允許有限的值或格式，所以有時(shí)受到限制。

而非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)不是由預(yù)先定義的數(shù)據(jù)模式排列的，也不是以固定記錄長(zhǎng)度的格式存儲(chǔ)的。來(lái)自不同的格式，如圖像、音頻、視頻或非結(jié)構(gòu)化文本。這部分?jǐn)?shù)據(jù)非常大，占可用數(shù)據(jù)的95%。但是從歷史和習(xí)慣來(lái)看，研究人員一直關(guān)注結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和分析，忽略了非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用面臨的主要問(wèn)題就在于這些非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)。由于醫(yī)療大數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，且分散在各個(gè)角落，形成數(shù)據(jù)孤島，同時(shí)嚴(yán)重缺少科學(xué)實(shí)用的分析計(jì)劃和分析能力，因此對(duì)于如何從醫(yī)療大數(shù)據(jù)中挖掘價(jià)值顯得無(wú)從下手。

因此在醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，命名系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集、匯交時(shí)間和入排標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，同時(shí)確保數(shù)據(jù)完整性，以及各中心和各時(shí)點(diǎn)間數(shù)據(jù)一致性。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行人性化評(píng)估，以及對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯檢查和盲法清洗。

此外，還需要特別注意樣本量大小與預(yù)期效果的關(guān)系。一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性和樣本量與預(yù)期效果的大小成反比。效果越小，所需研究設(shè)計(jì)要求越嚴(yán)謹(jǐn)，樣本量要求越大。

真實(shí)世界研究有何特別注意事項(xiàng)？
首先做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。真實(shí)世界研究一再?gòu)?qiáng)調(diào)對(duì)患者進(jìn)行自然觀察，不過(guò)由于研究涉及的醫(yī)院十分廣泛，因此必須做到診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，醫(yī)院之間使用標(biāo)準(zhǔn)存在差別會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。

此外，由于真實(shí)世界研究通常周期十分漫長(zhǎng)，因此在設(shè)計(jì)方案時(shí)候應(yīng)當(dāng)充分考慮確?；颊吣軌驁?jiān)持定期隨訪(fǎng)。根據(jù)療效出現(xiàn)和處方時(shí)間確定隨訪(fǎng)間隔，盡量減少失訪(fǎng)。一旦發(fā)生失訪(fǎng)和患者退出，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。至于失訪(fǎng)和退出是否與研究有關(guān)系，不要強(qiáng)行判斷和簡(jiǎn)單刪除，建議待研究結(jié)束后再做歸因分析。

真實(shí)世界研究中患者招募和定期隨訪(fǎng)是注冊(cè)研究成敗的關(guān)鍵，應(yīng)當(dāng)采取措施并建立程序，促使研究人員和患者對(duì)研究保持興趣，保證患者持續(xù)參與研究。

真實(shí)世界研究的主要目的是什么？


  • 了解疾病的臨床特征和治療效果全貌

  • 評(píng)估臨床醫(yī)生遵循指南的現(xiàn)狀和更新需求

  • 評(píng)估不同醫(yī)療中心的醫(yī)療質(zhì)量

  • 評(píng)估治療措施綜合效益

  • 國(guó)家醫(yī)藥和醫(yī)保在政策制定的依據(jù)

  • 上市藥品和醫(yī)療器械有效性和安全性的再評(píng)價(jià)

  • 國(guó)際多中心注冊(cè)研究可使醫(yī)生和管理者對(duì)國(guó)家間疾病特征和醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行比較


傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界研究的區(qū)別






從個(gè)人經(jīng)驗(yàn)到循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從隨機(jī)對(duì)照研究到真實(shí)世界研究，評(píng)價(jià)哪種治療模式好或不好，都是不全面的。我們應(yīng)該把這幾種治療模式融為一體，為患者提供最好的服務(wù)，而不應(yīng)該片面強(qiáng)調(diào)哪一種治療模式不好。對(duì)于某些疾病，我們可能需要遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。對(duì)于某些治療，可能需要參考真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。對(duì)于某些少見(jiàn)的疾病，我們可能更注重個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。所以，醫(yī)生可以在不同的情況下，將上述方法有機(jī)整合在一起對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化治療。

真實(shí)世界研究的POSTER法則

P:  Participants
必須要有足夠多的患者；患者的入排標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能減少限制，否則患者的全貌就會(huì)打折扣，研究的真實(shí)性就會(huì)受到影響；

O: Outcomes

選擇合適的臨床終點(diǎn)和替代終點(diǎn)；

S: Study  design

研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)當(dāng)從臨床實(shí)際出發(fā)，以患者為中心（patient-centred），既要顧及臨床實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)環(huán)境，又要取得有力證據(jù)；

T: Time span

真實(shí)世界研究實(shí)施的時(shí)間跨度大，應(yīng)確保將長(zhǎng)期隨訪(fǎng)中可能遇到的相關(guān)問(wèn)題和因素進(jìn)行充分考慮，并制定相應(yīng)方案；

E: Electronic  medical record system

研究涉及大數(shù)據(jù)，必須有電子病例系統(tǒng)才能將結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行有效收集和加工；

R: Result analysis and interpretation

數(shù)據(jù)管理、分析和解讀也是研究成敗的重要環(huán)節(jié)。




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