10月17—18日，“第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會暨第二屆肝病治療新靶點(diǎn)新策略研討會”在西安高新國際會議中心順利開幕。博濟(jì)醫(yī)藥精英團(tuán)隊(duì)重磅亮相本次盛會。
本次大會由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會、華夏肝臟病學(xué)聯(lián)盟、同寫意新藥英才俱樂部主辦，陜西省藥品監(jiān)督管理局、陜西省科技廳、西安市科技局、西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會指導(dǎo)，西安新通藥物研究有限公司承辦，博濟(jì)醫(yī)藥全程支持，圍繞肝病國際最新療法、肝病治療最新靶點(diǎn)、肝病創(chuàng)新藥最新進(jìn)展、創(chuàng)新藥研發(fā)策略等主題展開，是迄今為止國內(nèi)肝病領(lǐng)域?qū)W術(shù)水平高、規(guī)模大、影響力強(qiáng)的盛會之一。
陜西省藥監(jiān)局局長應(yīng)宏鋒，西安市委常委，高新區(qū)黨工委書記鐘洪江，西安市科技局局長李志軍，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖，上海南京軍醫(yī)臨床肝病中心主任陳成偉，吉林大學(xué)第一醫(yī)院教授牛俊奇，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院院長任紅，西安新通董事長張登科、高級副總經(jīng)理金偉麗，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理王建華、譚波、朱泉、韓宇萍及500多名來自全國各地的肝病防治領(lǐng)域的專家學(xué)者參加了此次盛會。
在10月18日的會議中，王建華博士以《NASH新藥研發(fā)一些關(guān)鍵因素分析》為題發(fā)表演講，向廣大與會者分享NASH新藥研發(fā)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
演講伊始，王建華博士便從宏觀層面分析了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和上市的成功率。從數(shù)據(jù)上看，創(chuàng)新藥Ⅰ期平均成功率為57%，Ⅱ期為38%，Ⅲ期為66%。而對于代謝性疾病，從Ⅰ期到Ⅲ期成功率明顯上升。非腫瘤臨床研究成功率高于腫瘤領(lǐng)域，罕見病臨床研究成功率高于高發(fā)病臨床研究成功率。另外，有生物標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)成功率高，大分子的臨床試驗(yàn)成功率高于小分子。
王建華博士總結(jié)到：“創(chuàng)新藥研發(fā)的高失敗率并不影響創(chuàng)新藥研發(fā)的激情和投入，每年新藥研發(fā)管線仍然快速增長，NASH新藥研發(fā)亦是如此?！?/span>
在王建華博士看來，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在全世界范圍的平均發(fā)病率為25%左右，而中國地區(qū)的發(fā)病率不低于世界平均水平。在我國，男性發(fā)病率在32.8%左右，女性為22.4%。我國NAFLD患病人數(shù)占全世界患病總數(shù)的1/3。
“高的發(fā)病率和未滿足的臨床需求帶來巨大的研發(fā)熱情和市場預(yù)期?！蓖踅ㄈA博士認(rèn)為，目前NAFLD發(fā)病機(jī)制涉及到多種交聯(lián)復(fù)雜因素，NAFLD屬于全身代謝綜合征，與脂質(zhì)糖類代謝密切相關(guān)，并且與全身代謝紊亂呈惡性循環(huán)，長期進(jìn)展會導(dǎo)致肝纖維化及肝硬化，并且可能并發(fā)心血管疾病。
隨后，王博士對目前2期以上的NASH新藥在研管線進(jìn)行了總結(jié)，并對臨床失敗的靶點(diǎn)和特殊管線進(jìn)行了分析。
“雖然部分新藥靶點(diǎn)對NASH的臨床試驗(yàn)并未成功，但其對其它適應(yīng)癥表現(xiàn)出了療效。譬如ASK1抑制劑對三期糖腎病人eGFR的改善、Galectin-3 抑制劑對肝硬化無靜脈曲張病人HVPG的改善、Emricasan (pan caspase 抑制劑)在大于16mmHg代償性肝硬化患者中看到了HVPG的改善?！?/span>
王建華博士認(rèn)為，對NAFLD/NASH發(fā)病多靶點(diǎn)的干預(yù)可能顯示出更好的治療效果，能明顯降低肝臟脂肪的新藥可能更具有治療優(yōu)勢，目前大分子的Ⅱ期臨床研究表現(xiàn)可喜?！翱紤]到肝臟纖維化形成的復(fù)雜性，單一機(jī)制很難實(shí)現(xiàn)改善?！?/span>
王建華博士結(jié)合自身多年研究經(jīng)驗(yàn)，提出了一些NASH新藥研發(fā)的關(guān)鍵問題。
“是否大小分子聯(lián)用會提升療效、生活方式管理在NASH臨床試驗(yàn)中的作用如何考量、纖維化臨床試驗(yàn)是否有必要延長治療時間、中藥的多靶點(diǎn)機(jī)制是否能夠治療NASH、無惡化NAS/纖維化相比與惡化安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差異的新藥是否能算成功、是否增加代謝指標(biāo)作為主要終點(diǎn)、是否開展研究FXR激動劑致瘙癢的機(jī)理從而尋找消除或改善方法等都是NASH新藥研發(fā)需要考量的關(guān)鍵問題?！?/span>
王建華博士說：“目前博濟(jì)醫(yī)藥的肝病新藥研發(fā)平臺已取得一定的階段性成果，具備了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)，希望再接再厲為肝病新藥研發(fā)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和貢獻(xiàn)力量?！?/span>
此外，博濟(jì)醫(yī)藥在本次大會展位區(qū)的展位也頗為引人關(guān)注，客商絡(luò)繹不絕。工作人員向客商詳細(xì)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及旗下各個子公司的業(yè)務(wù)板塊，使其對博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)范圍及核心實(shí)力更加深入了解，為后續(xù)溝通合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
