昨天（6月1日），第二屆福田生物醫(yī)藥創(chuàng)新論壇在深圳福朋喜來登大酒店隆重舉行。
本次論壇由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會主辦，博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞承辦，旨在匯聚粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)不同領域?qū)＜覍W者，探討創(chuàng)新藥領域最新進展，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展建言獻策，共商契機，暢談未來。
廣東省藥監(jiān)局一級巡視員蘇盛鋒，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心主任黃曉龍，廣東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、產(chǎn)業(yè)促進辦主任葉永才，產(chǎn)業(yè)促進辦二級巡視員羅卓雅，審評認證中心黨委書記、主任曾祥衛(wèi)，化妝品監(jiān)督管理處副處長任杰，藥品監(jiān)管科學學會籌備組常務副組長蔡高斯，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)創(chuàng)新局代表周雅，河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)事務署研究員梁志鵬，深圳市發(fā)改委創(chuàng)新中心生物與健康產(chǎn)業(yè)中心主任王春安，原CDE生物制品臨床部審評員萬志紅，中山大學（深圳）藥學院院長鄧文斌，深圳市人民醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新中心主任李富榮，北京大學深圳醫(yī)院腫瘤科主任王樹濱，深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司首席技術(shù)官張繼帥，德勤中國資本市場服務部華南區(qū)上市服務合伙人黃玥，廣東華南新藥創(chuàng)制中心首席科學家張克堅，廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長張健存，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總裁余品香，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)部高級副總裁陳謹?shù)冉?00名來自政界、學術(shù)界、企業(yè)界的專家學者共襄此次盛會。
會議伊始，蘇盛鋒、黃曉龍、朱少璇代表廣東省藥監(jiān)局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)和主辦方發(fā)表致辭。
蘇盛鋒在致辭中向與會專家學者介紹了當前國家穩(wěn)住經(jīng)濟大盤的現(xiàn)實背景，闡述了廣東省鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展各項具體政策。他表示，當前是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金時代，產(chǎn)業(yè)鏈各主體要力圖成為不負時代的開創(chuàng)者、踐行者，實現(xiàn)精誠合作，良性互動，不斷激發(fā)行業(yè)的內(nèi)生動力。希望通此次會議深圳不斷加快產(chǎn)學研的融合發(fā)展，完善創(chuàng)新藥的全產(chǎn)業(yè)鏈建設，成為引領大灣區(qū)和廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標桿，推動全省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
黃曉龍表示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心成立于2020年12月，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院在粵港澳大灣區(qū)推進更高起點深化改革和更高層次對外開放等戰(zhàn)略部署和發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。在不到1年半的時間，大灣區(qū)分中心與部分本土生物醫(yī)藥企業(yè)進行交流，但顯然是遠遠不夠的。希望通過此次會議，大灣區(qū)分中心能進一步了解大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體發(fā)展需求，為大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出應有的貢獻。
朱少璇則以時下細胞治療的行業(yè)熱點切入，直面廣東省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的發(fā)展短板，并向與會者拋出了創(chuàng)新藥發(fā)展如何破局，如何彎道超車的話題。她表示，近段時間以來，從中央到省發(fā)布了多個針對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好新政，相信在政府、企業(yè)、資本、技術(shù)、人才等資源不斷匯聚下，廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來定會迎來大發(fā)展的新時代。時下正值六一國際兒童節(jié)，朱少璇勉勵創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者們保持如孩童般那顆不斷探索、不斷求知的初心，共同繪就創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的宏偉畫卷。
隨后，王春安博士便以《深圳市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及政策分享》展開了演講，正式為這場行業(yè)盛宴拉開了序幕。
演講伊始，王春安博士就向與會者從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定義變遷、國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、深圳發(fā)展基礎等方面介紹了深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，同時就深圳當前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策進行了解讀，并就相關政策與長三角、京津冀等地進行了對比。隨后，他圍繞著技術(shù)、政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等方面發(fā)展優(yōu)勢對深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來進行了展望。
“近些年國內(nèi)細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。
在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應進行1-15年的隨訪。
鄧文斌教授是干細胞領域資深專家，他以《干細胞與神經(jīng)系統(tǒng)藥物研究：機遇與挑戰(zhàn)》為題向與會者分享了他及其團隊在該領域潛心研究的成果。
“通過誘導性多潛能干細胞（iPSC）技術(shù)，可進行細胞、器官、動物層面的造模，將iPS細胞分化，又可進行細胞治療。”鄧文斌教授詳細介紹了iPSC向星形膠質(zhì)細胞、少突膠質(zhì)細胞、小膠質(zhì)細胞分化的研究工作，并在動物模型上證明了其治療作用。
“我們的研究還出了一個干細胞產(chǎn)品“Olig2-OPC”和一個干細胞藥物“WIN55212-2”將間充質(zhì)干細胞誘導為神經(jīng)膠質(zhì)前體細胞（MSC-OPC），在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域有著廣闊的應用空間”。
李富榮博士則在演講中著眼于干細胞技術(shù)的落地。在他眼中，影響干細胞技術(shù)發(fā)展的既有生產(chǎn)場地、試劑、SOP這類外在因素，也有供體差異、組織來源異質(zhì)性等生物學因素。“干細胞作用機制復雜，它可能是世界上最復雜的藥物，在干細胞藥物研究領域，我們還有很多問題亟需找到答案，這既不是一朝一夕的事情，也不是一個人兩個人的事情，這需要整個產(chǎn)業(yè)的共同參與，進而攻堅克難，做大做強。”
作為臨床一線的專家，王樹濱教授的演講頗為引人關注。他以《中國創(chuàng)新藥物改變中國腫瘤臨床實踐》為題，分享自己在抗腫瘤領域的真知灼見。
王樹濱教授在其演講中就中國創(chuàng)新抗癌藥物研發(fā)、中國腫瘤臨床試驗發(fā)展、中國腫瘤臨床實踐規(guī)范、腫瘤新藥醫(yī)保政策推進等方面闡述了自己的觀點，并分析了中國腫瘤創(chuàng)新藥的歷史變遷、發(fā)展路徑以及未來展望。
在他看來，中國原研藥發(fā)展，改變了中國腫瘤的臨床實踐，提高了中國腫瘤患者的治療效果，增加了藥物的可及性，使患者受益，促進了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。同時，中國原研藥物研發(fā)處于快速發(fā)展期，需要不斷完善能力、隊伍方面建設，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊在中美雙報方面有著豐富的經(jīng)驗，陳謹博士作為漢佛萊的首席顧問，分享了CAR-T新藥的中美雙報策略。
“CAR-T藥物的IND申報要有充分的藥學（CMC）研究，確保產(chǎn)品的安全性，目前有快速通道、突破性療法、優(yōu)先審核、加速審批、再生醫(yī)學先進療法五種通道可加快藥物臨床或上市的批準，其中再生醫(yī)學先進療法（RMAT）是專為CAR-T類再生醫(yī)學藥物而設立的，其相對常見的突破性療法認定更具優(yōu)勢。”陳謹博士說，“近年來美國漢佛萊在先進療法領域申報的品種數(shù)在逐年遞增，在2021年全公司業(yè)務占比以超過40%，與國內(nèi)外諸多知名醫(yī)藥公司開展了合作。”
作為在場唯一的資本市場代表，黃玥以《資本市場如何賦能創(chuàng)新藥發(fā)展》為題，向與會者分享了當前資本市場對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的觀感。她表示，當前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷著冰火兩重天的局面，一廂是生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛實現(xiàn)上市，去年創(chuàng)下了19家生物醫(yī)藥企業(yè)上市的新高，另一廂卻是諸多生物醫(yī)藥企業(yè)上市跌破發(fā)行價。
“企業(yè)要想獲得資本的助力，黃金法則就是做好自己以及門當戶對。做好自己就是企業(yè)要做好內(nèi)部控制，要把自身在財務、審計、稅務等方面工作交由專業(yè)人士來操作。門當戶對則是要選擇適合的資本，要選擇對產(chǎn)業(yè)了解，對企業(yè)有信心，對公司前景充滿希望的資本公司進行合作，而不是為了快速發(fā)展，打破企業(yè)成長節(jié)奏，盲目與資本公司產(chǎn)生聯(lián)系，甚至選擇對賭等風險較大的方式進行合作。”
論壇期間，深圳博瑞還舉行了“深圳福田生物醫(yī)藥項目評估交易中心”揭牌儀式。該中心將致力于公益性、免費性項目評估、對接、轉(zhuǎn)化，進一步激活生物醫(yī)藥項目潛在價值，激發(fā)資本市場對生物醫(yī)藥項目的關注活力，充實生物醫(yī)藥企業(yè)項目管線，助力生物醫(yī)藥項目持續(xù)高效發(fā)展。
在整個論壇最后的圓桌討論環(huán)節(jié)，朱少璇、李富榮、張克堅、張健存、余品香、黃玥、張繼帥等大咖悉數(shù)登場，共同圍繞《紅利時代，創(chuàng)新藥如何破局》這一話題展開探討。
討論中，干細胞發(fā)展困境與應用前景，細胞治療相關療法和藥物的監(jiān)管發(fā)展，小分子藥物、核酸藥物、細胞治療藥物的前景對比，多肽藥物抗腫瘤趨勢，初創(chuàng)公司如何受到資本關注都成為了討論的焦點內(nèi)容，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。
整場論壇一直持續(xù)到當晚近7點，論壇結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
