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近日，KM1項目的Ⅰ期臨床試驗啟動會以線下+線上形式在武漢（線下主會場）、上海、深圳、廣州同時舉行。
 
KM1項目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責(zé)任公司）開發(fā)的治療用1類生物制品，是國內(nèi)首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔(dān)任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。



華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫(yī)生葉挺、范麗，申辦方創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家袁明、項目負(fù)責(zé)人羅妍，博濟醫(yī)藥項目經(jīng)理黃夢圓、華南區(qū)監(jiān)查經(jīng)理張幫恒及有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會議。本次會議由黃夢圓主持。
 
會議伊始，陳靜教授發(fā)表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過裂解腫瘤細(xì)胞和促進激活機體自身抗腫瘤免疫反應(yīng)來發(fā)揮作用，是國內(nèi)首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。經(jīng)過前期多輪會議探討，目前已對項目研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎(chǔ)。
 
“醫(yī)院內(nèi)部非常重視本項目的研究，接下來將全力配合，加快推進院內(nèi)各項流程進展，令KM1能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。”
 
袁明對華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的進展。
 
隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點、環(huán)境生物安全風(fēng)險控制計劃等注意事項。
 
博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，KM1項目各項準(zhǔn)備工作全力推進中，預(yù)期本月完成首例受試者入組。
 

  

關(guān)于博濟醫(yī)藥：

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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。

 

博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。