近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
該產(chǎn)品由博濟醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司（下稱九泰藥械）提供CRO服務(wù)。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。值得一提的是，目前國家藥監(jiān)局已審批4款植入式左心室輔助系統(tǒng)上市，其中兩款由九泰藥械提供CRO服務(wù)。
去年3月，核心醫(yī)療正式委托九泰藥械啟動對該產(chǎn)品的臨床試驗服務(wù)工作。在不到一年的時間里，九泰藥械負(fù)責(zé)開展了11家中心的監(jiān)查服務(wù)，先后組織了臨床試驗修正案倫理審查、病例入組和隨訪、CEC審評會議、總結(jié)、數(shù)據(jù)發(fā)補等工作，并于今年1月31日申報國家藥品監(jiān)督管理局。
此后，國家藥監(jiān)局對該產(chǎn)品召開了專家審評會，最終于今日正式批準(zhǔn)上市。
高筑技術(shù)壁壘
攻克人工心臟難題
公開數(shù)據(jù)顯示，我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬重癥患者治療需求比起來，無疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電機設(shè)計，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
（Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況）
“小體積”發(fā)揮“大作用”
Corheart® 6填補國內(nèi)空白
相對于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對于患者的手術(shù)植入有著非常大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart® 6填補了國內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。
2022年6月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實現(xiàn)了我國兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart® 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護團隊的科學(xué)護理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療！
2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術(shù)非常成功。經(jīng)過術(shù)后2個月時間的康復(fù)，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級水平。此臨床應(yīng)用也再次驗證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。
（世界每10萬兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]）
“核心”突破 · 國產(chǎn)之光
作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場基本被美國雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來，國內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應(yīng)用以來，Corheart® 6實現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國際同類產(chǎn)品相比，Corheart® 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國內(nèi)外多項記錄，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。
除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國際技術(shù)壟斷，填補了國內(nèi)空白。產(chǎn)品實現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計的微型電機以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。
隨著核心醫(yī)療Corheart® 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國內(nèi)外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機和希望的生命通路！
參考文獻(xiàn)：
[1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337.
[2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2
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本文部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載自核心醫(yī)療。
