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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
李強(qiáng)：充分尊重機(jī)構(gòu)與研究者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重要理念
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-04-21 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

根據(jù)美國約翰斯?霍普金斯大學(xué)公布的全球?qū)崟r(shí)疫情數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間20日16時(shí)，全球累計(jì)新冠肺炎確診病例超過240萬例，死亡病例超過16.5萬例。


受疫情影響，檢測試劑、口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等一系列醫(yī)療器械成為了全球抗疫戰(zhàn)場上的“硬通貨”。通用、福特等車企跨界加入到了呼吸機(jī)的生產(chǎn)大軍，LV、普拉達(dá)、香奈兒、迪奧等奢侈品品牌也紛紛投入到了口罩的生產(chǎn)一線。


一場新冠疫情，把醫(yī)療器械的研發(fā)注冊(cè)與臨床應(yīng)用推到了公眾關(guān)注的“C”位。




近日，博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家（醫(yī)療器械方向）、九泰藥械總經(jīng)理李強(qiáng)作客藥時(shí)代線上直播間，為廣大網(wǎng)友作了題為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)關(guān)鍵因素分析》的網(wǎng)絡(luò)直播分享。

“雖然豁免目錄在不斷增加，二類醫(yī)療器械多數(shù)不用開展臨床試驗(yàn)，但是國家局器審中心對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)審評(píng)要求一直沒有放松，醫(yī)療器械CRO從業(yè)者時(shí)刻不能放松對(duì)業(yè)務(wù)的精深追求?！?/span>

演講甫一開始，李強(qiáng)就從近年國家局注冊(cè)審批的各類數(shù)據(jù)入手，分析醫(yī)療器械注冊(cè)審批的基本面與變化趨勢。



隨后，李強(qiáng)以豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻理解、臨床科學(xué)科研方法學(xué)的專業(yè)知識(shí)，從方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣本量的預(yù)算、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

在他看來，臨床機(jī)構(gòu)和研究者是整個(gè)臨床試驗(yàn)全過程中起關(guān)鍵作用的角色，如何與醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦老師、研究者、統(tǒng)計(jì)專家實(shí)現(xiàn)高效協(xié)同、合作共贏是申辦方和CRO需要共同面對(duì)的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

李強(qiáng)認(rèn)為，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不是一個(gè)簡單的生意，而是一個(gè)需要多方共同探索、多專業(yè)、多學(xué)科合作交融的過程?！拔覀儓?jiān)決反對(duì)過度承諾，我們堅(jiān)決反對(duì)把多方合作中的任何責(zé)任全部歸咎于任意一方。在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，多方合作、相互尊重是前提，各負(fù)已責(zé)是基礎(chǔ)，理念一致、共同協(xié)助申辦方通過國家局審評(píng)，早日取得注冊(cè)證是最終目標(biāo)。




此外，李強(qiáng)還在演講中就創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行闡述。

李強(qiáng)說，創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不僅需要遵循傳統(tǒng)的注冊(cè)指導(dǎo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)合規(guī)、科學(xué)專業(yè)等原則，同時(shí)還要兼顧到臨床意義、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)意義、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多個(gè)方面。

“就創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)而言，單組設(shè)計(jì)頗為重要。”在李強(qiáng)看來，單組設(shè)計(jì)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)在科學(xué)合理性、試驗(yàn)?zāi)康男浴⒖刹僮餍?、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法、統(tǒng)計(jì)方法等多個(gè)方面都大有裨益。


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