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昨天（5月17日），評(píng)估中國(guó)健康志愿者中SK08（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項(xiàng)單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照I期臨床研究（下稱SK08項(xiàng)目）首批受試者在廣東省人民醫(yī)院正式入組。 首批受試者的入組標(biāo)志著SK08項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供全程CRO服務(wù)。

今天（5月15日），博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞醫(yī)藥科技有限公司（下稱“博瑞醫(yī)藥”）對(duì)外發(fā)布公告，博瑞醫(yī)藥擬對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室工程進(jìn)行公開招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

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5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（下稱《技術(shù)要求》）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件，標(biāo)志著我國(guó)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開展。 翌日（5月15日），博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（下稱廣中醫(yī)附一院）I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項(xiàng)目BE試驗(yàn)方案討論會(huì)。該項(xiàng)目試驗(yàn)用藥為乳狀注射液，正屬于《技術(shù)要求》中的“特殊注射劑”，系催眠性靜脈麻醉藥，臨床用于全身麻醉誘導(dǎo)。