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時下的生物醫(yī)藥界熱鬧非凡！就在上周，《人類遺傳資源管理條例實施細則》（下稱《實施細則》）定稿發(fā)布，一時間科技界、生物醫(yī)藥界、法律界討論熱烈，氣氛喧囂。 事實上，《實施細則》的出臺，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（下稱《人遺條例》）以來，國際合作新藥臨床試驗的參與各方，一直都期待著《人類遺傳資源管理條例實施細則》早日出臺。 歷時2年多，科技部于2022年3月22日發(fā)布了《人類遺傳資源管理條例實施細則征求意見稿（征求意見稿）》（下稱《實施細則（征求意見稿）》），令我們翹首以盼的實施細則有了眉目。就在上周，《實施細則》定稿發(fā)布，并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對比2019年發(fā)布《人遺條例》、2022年發(fā)布的《實施細則（征求意見稿）》以及上周發(fā)布的《實施細則》三份文件，從藥械臨床試驗的角度，對部分關(guān)鍵條例進行解讀，曲中是非，歡迎討論！ （一）細化外方單位的定義和認定圖片 根據(jù)目前我國對人類遺傳資源的監(jiān)管要求，外方單位不得在我們境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，亦不得向境外提供我國人類遺傳資源；若外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動，需采取與中方單位合作的方式進行。根據(jù)《人遺條例》的規(guī)定，外方單位的定義為“外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)”，中方單位的定義為“我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)”。 與《實施細則（征求意見稿）》一致，該次《實施細則》第十一條將外方單位進一步明確定義為“境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)”，同時在十二條細化了對外方單位應(yīng)包括以下情形： 1.境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益； 2.境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 3. 境外組織、個人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響； 4.法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。 基于以上規(guī)定，在判斷是否屬于外方單位時，首先看是否有境外組織或個人持50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形； 其次是即便境外組織或個人持有不足50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形時，是否相關(guān)權(quán)益足以對該機構(gòu)的決策管理施加重大影響；但是關(guān)于監(jiān)管部門會如何認定構(gòu)成重大影響，建議應(yīng)持續(xù)關(guān)注《實施細則》實施后監(jiān)管部門在實踐中對外資股權(quán)低于50%但屬于重大影響的判定； 第三，對于通過境外組織或個人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排能夠?qū)嵸|(zhì)控制的內(nèi)資企業(yè)，比如 VIE架構(gòu)下的內(nèi)資企業(yè)，亦會被認定為外方單位。 此外，與《實施細則（征求意見稿）》相比，《實施細則》首次新增規(guī)定明確“設(shè)在港澳的內(nèi)資實控機構(gòu)視為中方單位”；雖然何為“內(nèi)資實控機構(gòu)”仍有待監(jiān)管部門的進一步解釋和定義，但這顯然明確了內(nèi)資企業(yè)設(shè)在港澳地區(qū)并實質(zhì)控制的機構(gòu)在利用我國人類遺傳資源管理時不應(yīng)視作外方單位管理，而應(yīng)享受中方單位的待遇，這有利于內(nèi)資企業(yè)利用該政策法規(guī)在港澳地區(qū)對其業(yè)務(wù)進行布局。 總體來看，很多既往被界定為“外方單位”的本土醫(yī)藥企業(yè)，若境外組織或個人持有股份遠達不到百分之五十，且對該機構(gòu)的決議或決策、內(nèi)部管理無重大影響，將會轉(zhuǎn)歸至“中方單位”，對業(yè)界來說，無疑是重大利好。 但值得一提的是，關(guān)于企業(yè)中參與重大“決議或者決策，內(nèi)部管理的重大影響”的描述在實際判斷中相對主觀。基于過往認知，是否會出現(xiàn)企業(yè)為滿足政策要求，導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現(xiàn)矯枉過正或?qū)訉蛹哟a的情況，還需要在實踐中進行觀察。 （二）進一步明確人類遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類遺傳資源信息定義為利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料；該定義較為寬泛，導致了業(yè)內(nèi)人士在實踐中對哪些數(shù)據(jù)或信息應(yīng)被定義為人類遺傳資源信息時仍持有不少爭議。 科技部通過其官網(wǎng)在2022年發(fā)布的兩篇與人類遺傳資源管理相關(guān)的官方常見問題解答里，首次正式明確僅收集不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類遺傳資源管理范圍（比如心電圖數(shù)據(jù)）；以及采集臨床圖像數(shù)據(jù)（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù)）、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)（如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息，身高、體重等生長發(fā)育指標，問卷信息，影像學/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等），亦明確無需申報人類遺傳資源采集許可審批。 因此，《實施細則》與前期頒發(fā)的官方解讀的立場一樣，將人類遺傳資源信息的定義進一步明確為“利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”，并列明“不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”。 《實施細則》中的以上定義更加符合人類遺傳資源信息生物學含義，確實對之前比較模糊的評審范圍進行了限制和明確，反映了新規(guī)下監(jiān)管部門對人類遺傳資源信息的監(jiān)管思路，研發(fā)是否涉及人類遺傳資源信息、是否應(yīng)該進行相應(yīng)審批備案的問題也更加清晰明確，有利于行業(yè)發(fā)展。以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批，除非涉及重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源采集，這無疑又是一項利好業(yè)界的重大改革措施！ （三）放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據(jù)《人遺條例》第十一條規(guī)定，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實操層面，根據(jù)科技部官網(wǎng)公開的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項服務(wù)指南》，里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系（比如規(guī)定患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代）、特定地區(qū)人類遺傳資源（比如規(guī)定不以是否為少數(shù)民族聚聚區(qū)為劃分依據(jù)）、國務(wù)院科學技術(shù)行政部門規(guī)定種類或數(shù)量的人類遺傳資源（比如規(guī)定種類是指罕見病，規(guī)定的數(shù)量是指累積500人以上）這三種情形的適用均作了細分。 與《實施細則（征求意見稿）》對采集審批許可的適用范圍的規(guī)定一樣，《實施細則》與采集審批服務(wù)指南相比，其放寬了采集審批許可的適用范圍，即明確以下情形可以不用申請采集審批許可： 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的采集活動不納入重要遺傳家系管理； 2.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)小于3000例的人類遺傳資源采集活動； 3.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例，但是屬于為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動。 與此同時，《實施細則》在第二十九條進一步明確，對于應(yīng)當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。 （四）縮小了臨床試驗備案適用范圍圖片 《實施細則》第三十二條明確為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應(yīng)當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案： 1.涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)進行。 2.涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指在我國相關(guān)部門備案、依法開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應(yīng)當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。 根據(jù)《實施細則》，注冊上市涉及臨床方案中規(guī)定的境內(nèi)第三方實驗室進行檢測、分析和剩余樣本處理的，并符合上述規(guī)定情形的，則申報國際合作臨床試驗備案。根據(jù)《實施細則》，科技部將制定并及時發(fā)布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業(yè)的指導和服務(wù)。 （五）擴大無需申報數(shù)據(jù)備份備案范圍圖片 根據(jù)《實施細則》第二條明確人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料，同時不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。 《實施細則》第三十六條列出將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應(yīng)當報送下列事項信息： 1.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途； 2.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況； 3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)的基本情況； 4.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。 已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。 對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案，合作雙方使用人類遺傳資源信息，自2022年4月15日科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）》的通知已經(jīng)優(yōu)化了數(shù)據(jù)備份備案的流程?！秾嵤┘殑t》又將代謝數(shù)據(jù)以及蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)移出了人類遺傳資源信息的行列，申請人將不需再進行數(shù)據(jù)備案。 結(jié)語： 較之于現(xiàn)行規(guī)則，《實施細則》一方面合理化調(diào)整、限縮監(jiān)管范圍，使監(jiān)管范圍更符合行業(yè)實踐，另一方面則著力提高執(zhí)法能力、規(guī)范執(zhí)法程序，使監(jiān)管力度整體提升。整體而言，《實施細則》對現(xiàn)有制度的調(diào)整與行業(yè)實踐更加貼合，對于藥物和醫(yī)療器械臨床研究更是重大利好，將加速我國藥物和醫(yī)療器械的臨床開發(fā)進程，期待《人類遺傳資源管理條例實施細則》配套的新版服務(wù)指南以及科技部申報平臺早日更新。

昨天（5月9日），國家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》，該指引適用于由醫(yī)療機構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究。文件征求意見截止時間為2023年5月24日。 《體細胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）》

近日，科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2023年5月3日。 為貫徹落實《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監(jiān)管，促進負責任創(chuàng)新，科技部牽頭，會同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見： 一、通過電子郵件將意見發(fā)送至：jds_kycxjsc@most.cn。 二、通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（郵政編碼：100862），請在信封上注明“征求意見”字樣。 三、通過傳真方式將意見發(fā)送至：010-58884337。 意見反饋截止時間為2023年5月3日。 附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿） 2.關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》的說明 科學技術(shù)部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司 2023年4月4日 附件1 附件2 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

隨著4月份的到來，2023年第一季度也就此宣告結(jié)束。據(jù)統(tǒng)計，第一季度FDA（CDER）共批準了13款新分子實體（NME）藥物。在這些獲批的新藥中，癌癥和免疫性疾病適應(yīng)癥占據(jù)了較大比重。而國家藥監(jiān)局第一季度批準了30多款新藥（包括新適應(yīng)癥，不含生物類似藥、中藥和疫苗）。在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應(yīng)癥最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為首次在中國獲批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

上月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發(fā)行業(yè)熱議，眾說紛紜，討論甚囂。根據(jù)相關(guān)報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】三項為“尚不明確”；有投資機構(gòu)分析，我國目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。在此背景下，中藥說明書的修訂對企業(yè)來說，面臨著什么挑戰(zhàn)？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學與注冊團隊結(jié)合既往經(jīng)驗以及與眾多企業(yè)開展說明書修訂業(yè)務(wù)的情況進行了梳理：“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監(jiān)部門反復(fù)強調(diào)，持有人應(yīng)當加強對已上市中藥的持續(xù)管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息綜合研判，進行風險獲益權(quán)衡，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂說明書安全信息項內(nèi)容。從2010年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監(jiān)部門一直要強調(diào)和推進該項工作。但由于一些歷史原因，企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規(guī)定》的發(fā)布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業(yè)加快推進該項工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說明書中消失。同時，除《專門規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊”以外，從其他相關(guān)中藥政策關(guān)聯(lián)來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調(diào)出“醫(yī)保目錄”，將來申請“中藥保護”困難等等。根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求，上市前不良反應(yīng)是指任何劑量下發(fā)生的，任何有害和非期望的藥物反應(yīng)；上市后不良反應(yīng)是指在人體上使用正常劑量來預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時出現(xiàn)的有害和非期望的對藥品的反應(yīng)。不良反應(yīng)信息來源包括持有人自主收集、監(jiān)測機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息和同品種的文獻及說明書安全信息。如有相關(guān)中藥研發(fā)需求，歡迎聯(lián)系：文先生15975384792

今天上午(3月5日)，第十四屆全國人大一次會議在北京開幕，國務(wù)院總理李克強代表國務(wù)院作政府工作報告。在《政府工作報告》中，2022年及過去五年，國家持續(xù)推行藥品和醫(yī)用耗材集采，降低費用負擔超過4000億元; 將更多急需藥品納入醫(yī)保；完善疾病預(yù)防控制體系；促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。今年將進一步加快疫苗迭代升級和新藥研制，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局，加強養(yǎng)老服務(wù)保障，完善生育支持政策體系…..

昨天（2月16日），CDE連續(xù)發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》、《《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導原則（試行）》兩則與藥物真實世界相關(guān)的指導原則，均于發(fā)布之日起正式實施。

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

今天（2月10日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》的公告，公告文件涵蓋了總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等11大章節(jié)82項條款。該文件自2023年7月1日起施行。關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關(guān)于“強化食品藥品安全監(jiān)管”“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢、新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學創(chuàng)新，向縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建設(shè)，特制定以下若干措施。一、加強中藥材質(zhì)量管理（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。（二）推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術(shù)要求，促進中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當符合GAP要求。（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區(qū)性民間習用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。（四）建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。（五）改進中藥材進口管理。持續(xù)強化進口藥材檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對申請增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價體系。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。（七）完善中藥飲片炮制規(guī)范。分批發(fā)布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強對省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理，指導省級中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用管理等規(guī)定。（八）規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內(nèi)容。（九）推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式。引導和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)?；纳a(chǎn)模式。（十）強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應(yīng)商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理（十一）積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作用。推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。（十二）嚴格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。嚴格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。（十三）加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準證明文件或注銷備案。四、完善中藥審評審批機制（十四）持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄?amp;ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法。（十五）完善中藥應(yīng)急審評審批機制?？焖儆行?yīng)對公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導原則體系和要求，規(guī)范開展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評價，研究制定中藥非處方藥審評技術(shù)要求，進一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。五、重視中藥上市后管理（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質(zhì)量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。（十九）加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測。組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應(yīng)信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風險控制措施，加強對不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風險。六、提升中藥標準管理水平（二十）優(yōu)化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規(guī)定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質(zhì)量管理規(guī)范，及時將科學、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊標準、國際標準、團體標準或企業(yè)內(nèi)控標準等轉(zhuǎn)化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關(guān)專委會建設(shè)，完善委員遴選和產(chǎn)生機制。（二十一）科學完善中藥標準。持續(xù)推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準發(fā)布實施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內(nèi)源性有毒成份檢測技術(shù)研究和風險評估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點的內(nèi)源性有毒成份限度標準和完善用法用量。（二十二）加強中藥標準物質(zhì)研制和供應(yīng)保障。完善中藥標準物質(zhì)研制和持續(xù)保障供應(yīng)機制，強化動態(tài)預(yù)警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質(zhì)量監(jiān)測。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質(zhì)的研制和標定技術(shù)要求。（二十三）提升中藥標準數(shù)字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快推進數(shù)字化標準建設(shè)，及時更新數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品標準的發(fā)布、查詢、分析、研究、維護信息化。七、加大中藥安全監(jiān)管力度（二十四）創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。（二十五）加強中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實際科學開展探索性研究，對抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進行綜合分析研判，依風險采取相應(yīng)的風險防控或質(zhì)量提升措施，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機制，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結(jié)果，向公眾客觀準確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。（二十六）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。八、推進中藥監(jiān)管全球化合作（二十七）充分發(fā)揮國際合作平臺作用。進一步深化世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）國際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺作用，積極推動在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標準協(xié)調(diào)等方面進一步形成國際共識。（二十八）支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內(nèi)具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實施檢查。（二十九）傳播中藥監(jiān)管“中國經(jīng)驗”。加快推進中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標準制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。九、保障措施（三十）強化部門聯(lián)動、協(xié)同推進。強化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局等部門協(xié)同聯(lián)動，在中藥相關(guān)重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面。（三十一）大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學。研究制定中藥監(jiān)管科學發(fā)展戰(zhàn)略和關(guān)鍵路徑，推進開展國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學行動計劃。積極籌建藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室，依托國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用于中藥評價的新工具、新方法和新標準，并建立促進其用于中藥監(jiān)管的轉(zhuǎn)化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監(jiān)管科學體系，解決中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題。（三十二）加強高端智庫建設(shè)。充分發(fā)揮高端智庫作用，組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學科領(lǐng)域的院士、國醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會，建立中藥監(jiān)管科學工作專家組，為國家藥監(jiān)局提供相關(guān)政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學性、權(quán)威性。（三十三）重視監(jiān)管科學人才隊伍培養(yǎng)。加強與高水平研究機構(gòu)、高等院校以及行業(yè)學會、研究會等合作，構(gòu)建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系，分類別開展監(jiān)管能力和實務(wù)培訓，培養(yǎng)一支適應(yīng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管隊伍。（三十四）夯實中藥監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。加強中藥監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，開展數(shù)據(jù)科學研究，從技術(shù)標準、質(zhì)量追溯、過程監(jiān)控、風險監(jiān)測等方面，推動構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。（三十五）全面落實國家區(qū)域戰(zhàn)略。落實推進“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設(shè)”等國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，鼓勵條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門在加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試。關(guān)于博濟醫(yī)藥：博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

今天（11月14日），文件涵蓋了背景、雙特異性抗體的特點、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題、總結(jié)等5大章節(jié)，該文件自發(fā)布之日起施行。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。