公司新聞
昨日（6月6日），博濟(jì)醫(yī)藥與深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院在醫(yī)院新大樓四樓學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將致力于聯(lián)合開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在醫(yī)藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、組織行業(yè)論壇方面共同合作，促進(jìn)更多項(xiàng)目的落地，催生更多優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)成果。 深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任張旭，機(jī)構(gòu)辦主任張金花，已備案專業(yè)組負(fù)責(zé)人/PI劉躍光主任、陳光元主任、張鎖龍主任、陳輝主任、張雪琴主任，擬新增備案專業(yè)PI代表，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)有關(guān)成員，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，I期高級(jí)總監(jiān)肖慧鳳，商務(wù)總監(jiān)謝松平，廣東監(jiān)查經(jīng)理林序吟出席會(huì)議。本次簽約儀式由張金花主持。 會(huì)議伊始，張旭致歡迎辭。張旭對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥一行的到來(lái)表示熱烈歡迎，他表示，近年來(lái)隨著國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)的出臺(tái)，臨床研究的發(fā)展越來(lái)越受到重視。希望通過和博濟(jì)醫(yī)藥在臨床研究上的合作，加快醫(yī)院臨床研究人才隊(duì)伍的培養(yǎng)，提升醫(yī)院整體的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，助力科研能力的提升，最終助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。 隨后，王廷春發(fā)表致辭。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的臨床試驗(yàn)管理水平和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資源。博濟(jì)醫(yī)藥與松崗人民醫(yī)院合作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在泌尿外科、I期臨床試驗(yàn)研究室等專業(yè)組順利開展，獲得了相關(guān)申辦方的好評(píng)。本次與松崗人民醫(yī)院臨床研究戰(zhàn)略合作的達(dá)成，將進(jìn)一步促進(jìn)雙方優(yōu)勢(shì)資源的集聚，相互借力培養(yǎng)高素質(zhì)的臨床研究人才，促進(jìn)藥物研發(fā)水平和效率的提升，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療方案。 張金花介紹了松崗人民醫(yī)院發(fā)展情況及機(jī)構(gòu)基本情況。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，配備了齊全的軟硬件設(shè)施設(shè)備、完善的質(zhì)量管理體系，經(jīng)過5年多的沉淀和發(fā)展，開展藥物臨床試驗(yàn)的能力和水平得到快速提升。未來(lái)將持續(xù)強(qiáng)化GCP學(xué)習(xí)，優(yōu)化流程，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為申辦方、CRO公司提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。截至目前，機(jī)構(gòu)已承接并完成藥物臨床試驗(yàn)30余項(xiàng)，臨床試驗(yàn)合同完成率和完成質(zhì)量均得到申辦者和CRO等合作方高度認(rèn)可，I期臨床試驗(yàn)研究室、泌尿外科等專業(yè)組已與博濟(jì)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)多個(gè)項(xiàng)目合作。醫(yī)院將以此次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議為契機(jī)，通過雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地！ 謝松平向與會(huì)者分享了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展歷程和重點(diǎn)項(xiàng)目成果，介紹了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究、臨床研究和CDMO孵化器三個(gè)板塊的業(yè)務(wù)模式及團(tuán)隊(duì)情況。她表示，博濟(jì)醫(yī)藥擁有大量臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、成熟的服務(wù)體系和和經(jīng)驗(yàn)豐富的核心人員，希望通過本次簽約，雙方充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，展開更為緊密的合作，實(shí)現(xiàn)院企攜手，雙贏發(fā)展。 會(huì)議尾聲，雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 雙方代表張旭、王廷春簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議 簽約儀式完成后，雙方就臨床實(shí)際需求和合作方式進(jìn)行了交流和探討，并在張金花主任的帶領(lǐng)下參觀了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和I期臨床研究中心病房。
2023-06-07
近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20233120716。這一枚擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，是目前國(guó)內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。 該產(chǎn)品由博濟(jì)醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司（下稱九泰藥械）提供CRO服務(wù)。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場(chǎng)格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來(lái)新的曙光。值得一提的是，目前國(guó)家藥監(jiān)局已審批4款植入式左心室輔助系統(tǒng)上市，其中兩款由九泰藥械提供CRO服務(wù)。 去年3月，核心醫(yī)療正式委托九泰藥械啟動(dòng)對(duì)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)服務(wù)工作。在不到一年的時(shí)間里，九泰藥械負(fù)責(zé)開展了11家中心的監(jiān)查服務(wù)，先后組織了臨床試驗(yàn)修正案?jìng)惱韺彶椤⒉±虢M和隨訪、CEC審評(píng)會(huì)議、總結(jié)、數(shù)據(jù)發(fā)補(bǔ)等工作，并于今年1月31日申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 此后，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該產(chǎn)品召開了專家審評(píng)會(huì)，最終于今日正式批準(zhǔn)上市。 高筑技術(shù)壁壘 攻克人工心臟難題 公開數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)大概有1300多萬(wàn)心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%[1]。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，和60萬(wàn)重癥患者治療需求比起來(lái)，無(wú)疑是杯水車薪。人工心臟的出現(xiàn)，為他們送來(lái)了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。 作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，攻克了這些難題，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。相關(guān)測(cè)試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart® 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。 （Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況） “小體積”發(fā)揮“大作用” Corheart® 6填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白 相對(duì)于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對(duì)于患者的手術(shù)植入有著非常大的優(yōu)勢(shì)：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢(shì)助力下，Corheart® 6填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。 2022年6月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)，成功將Corheart® 6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無(wú)到有的跨越。更令人驚喜的是，該患兒在Corheart® 6短短100天的輔助支持和醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的科學(xué)護(hù)理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤出了裝置，真正實(shí)現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療！ 2023年2月25日，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了國(guó)內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。盡管困難重重，但手術(shù)非常成功。經(jīng)過術(shù)后2個(gè)月時(shí)間的康復(fù)，孩子目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級(jí)水平。此臨床應(yīng)用也再次驗(yàn)證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。 （世界每10萬(wàn)兒童就有0.87-7.4名兒童受心力衰竭影響[2]） “核心”突破 · 國(guó)產(chǎn)之光 作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，放眼全球，VAD市場(chǎng)基本被美國(guó)雅培的HeartMate 3壟斷。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)人工心臟加速追趕，亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，令國(guó)產(chǎn)人工心臟崛起曙光初現(xiàn)——以核心醫(yī)療為例，自臨床應(yīng)用以來(lái)，Corheart® 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過100例患者，創(chuàng)造了植入量全國(guó)第一、實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗(yàn)成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，Corheart® 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)記錄，有力提升了國(guó)產(chǎn)人工心臟在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。 除了植入式人工心臟取得的突破外，核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，打破了國(guó)際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性。 隨著核心醫(yī)療Corheart® 6正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開新的篇章，更多的國(guó)內(nèi)外終末期心衰患者將獲得新的一條充滿生機(jī)和希望的生命通路！ 參考文獻(xiàn)： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載自核心醫(yī)療。
2023-06-06
近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說(shuō)”改良型新藥研發(fā)全流程沙龍杭州站在杭州和達(dá)希爾頓酒店隆重舉行！ 行業(yè)知名臨床研究專家、原浙大一院機(jī)構(gòu)副主任申屠建中教授，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士，原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭博士，原審評(píng)部門新藥審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東等40多名來(lái)自長(zhǎng)三角地區(qū)的改良型新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。 左聯(lián)博士在致辭中對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，作為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重鎮(zhèn)，杭州在新藥研發(fā)領(lǐng)域底蘊(yùn)深厚，特別是在改良型新藥方面具有自身發(fā)展的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與杭州地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、互利共贏，共同實(shí)現(xiàn)新藥在浙江地區(qū)的大發(fā)展。 行業(yè)自媒體藥智網(wǎng)曾對(duì)國(guó)內(nèi)的改良型新藥做過分析，在分析中，浙江的改良型新藥企業(yè)（18家）和臨床批件（30個(gè)）均穩(wěn)居全國(guó)前四，可見改良型新藥在浙江地區(qū)的火熱程度。作為浙江地區(qū)首屈一指的新藥臨床專家，申屠建中教授所分享的《改良型新藥臨床策略探討》，一開場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。 申屠建中教授從改良型新藥的中外法規(guī)背景、研發(fā)現(xiàn)狀、臨床藥理研究、PBPK模型應(yīng)用、臨床試驗(yàn)要求、立項(xiàng)、臨床優(yōu)勢(shì)考量等多個(gè)維度全面分析了改良型新藥的臨床研究特點(diǎn)，并援引黃體酮陰道緩釋凝膠、利培酮分散片、微球制劑、505b（2）質(zhì)子泵抑制劑等案例就臨床研究中的不同策略進(jìn)行了深入解析，令與會(huì)者受益匪淺。 張學(xué)輝博士援引藥品注冊(cè)改革背景，就改良型新藥的研發(fā)優(yōu)勢(shì)、審評(píng)背景進(jìn)行說(shuō)明，并重點(diǎn)就化藥、生物制品、中藥三大領(lǐng)域的改良型新藥審評(píng)要求與指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解析，同時(shí)針對(duì)于改良型新藥研發(fā)的總體思路給出了自己的答案。 “改良型新藥的研發(fā)，除了要關(guān)注改的部分，更要關(guān)注良的價(jià)值，一款改良型新藥，如何更好地實(shí)現(xiàn)與當(dāng)前上市同類藥物的錯(cuò)位發(fā)展，如何更好地令患者長(zhǎng)期受益，是其贏得市場(chǎng)份額的關(guān)鍵。”張學(xué)輝表示，改良型新藥的研發(fā)要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的設(shè)計(jì)構(gòu)想與壁壘思維，千萬(wàn)不要陷入為改而改的尷尬境地。 作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說(shuō)明與分析，令與會(huì)者收獲滿滿。 談及改良型新藥，美國(guó)的505b（2）藥物自然是繞不開的話題。在沙龍中博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心首席科學(xué)家劉健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》為題，結(jié)合自身多年的歐洲工作經(jīng)歷，就505b（2）藥物的臨床前技術(shù)研究，發(fā)表了自己的見解。 劉健博士分別從藥物再利用介紹、藥物再利用的現(xiàn)狀、藥物再利用低成本戰(zhàn)略開發(fā)、藥物再利用與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)對(duì)比、藥物再利用方法進(jìn)行了介紹，并通過Metformin、Thalidomide等多款經(jīng)典改良型新藥案例解讀其臨床前技術(shù)研究策略。 在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《505b(2)美國(guó)申報(bào)關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題講述改良型新藥FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了505b（2）藥物在美申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于審批細(xì)節(jié)、專利問題、獨(dú)占期問題等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享，并結(jié)合AVADEL CNS公司研發(fā)的LUMRYZ藥物案例進(jìn)行了專項(xiàng)解讀。圖片 在圓桌討論環(huán)節(jié)，左聯(lián)博士、申屠建中教授、張學(xué)輝博士、蘇州東瑞制藥有限公司研發(fā)立項(xiàng)部負(fù)責(zé)人劉清、全球投資銀行委員會(huì)醫(yī)療健康行業(yè)組高級(jí)副總裁張雪弢等具有醫(yī)院、審評(píng)、企業(yè)研發(fā)背景、資本的專家悉數(shù)登場(chǎng)，與會(huì)者紛紛提問，各方就臨床試驗(yàn)策略、資本市場(chǎng)運(yùn)作、臨床前技術(shù)開發(fā)等方面進(jìn)行了深入探討，大家暢所欲言，會(huì)場(chǎng)氣氛熱烈。 整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
2023-06-06
今天（6月5日），博濟(jì)醫(yī)藥與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”）在博濟(jì)醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將秉持“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域展開戰(zhàn)略合作，在多個(gè)疾病領(lǐng)域共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，利用各自的專家團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務(wù)新標(biāo)桿。 醫(yī)藥工業(yè)不僅關(guān)系到國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，同時(shí)與居民的健康息息相關(guān)。當(dāng)今創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點(diǎn)是研發(fā)費(fèi)用正在逐年增加，研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時(shí)和耗資的就是臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用，各大跨國(guó)藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率，而越來(lái)越多的臨床研究實(shí)踐更堅(jiān)定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前，歐美的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用潛力。2022 年，F(xiàn)DA 收到了 180 多個(gè) IND/NDA 提交，其中包含 AI/機(jī)器學(xué)習(xí)內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中，大多數(shù)用于臨床研究。 臨床研究作為新藥開發(fā)的關(guān)鍵階段，在候選藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)葐栴}而導(dǎo)致失敗。隨著人工智能技術(shù)逐漸成熟，現(xiàn)已成為提高臨床試驗(yàn)效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對(duì)AI的應(yīng)用起步較早，主要是在應(yīng)用自然語(yǔ)言處理 (NLP)、改進(jìn)病人分層、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)的操作流程三個(gè)方面。 擁抱新技術(shù)，造福生命健康是博濟(jì)醫(yī)藥與埃格林醫(yī)藥的共同祈愿。 雙方領(lǐng)導(dǎo)在博濟(jì)醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長(zhǎng)青博士表示：“我相信人工智能有可能徹底改變我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式，從識(shí)別潛在的新藥到監(jiān)測(cè)患者的進(jìn)展。人工智能可用于設(shè)計(jì)更高效、更有效的臨床試驗(yàn)。例如，AI 可用于選擇合適的患者進(jìn)行試驗(yàn)，確定藥物的最佳劑量和時(shí)間表，并預(yù)測(cè)哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監(jiān)測(cè)患者在臨床試驗(yàn)期間的進(jìn)展，并識(shí)別任何潛在的副作用或安全問題，這將有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗(yàn)更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地開發(fā)新藥，為患者帶來(lái)更好的結(jié)果。” “埃格林一直側(cè)重于打造‘妙悟’AI平臺(tái)在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，并在自研管線中得到良好的驗(yàn)證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進(jìn)入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發(fā)力的博濟(jì)醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過把‘妙悟’AI平臺(tái)特有的臨床端算法與博濟(jì)醫(yī)藥強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)服務(wù)體系和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點(diǎn)，幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合得以開發(fā)出來(lái)。” 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士表示：博濟(jì)醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來(lái)是博濟(jì)醫(yī)藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。博濟(jì)醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史，在中西醫(yī)的各個(gè)治療領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的客戶合作基礎(chǔ)。同時(shí)，博濟(jì)醫(yī)藥也有著杰出的臨床設(shè)計(jì)和臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。時(shí)至今日，我們?cè)谂R床服務(wù)的很多成功案例依然廣為人知。 “在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天，我們看到僅僅應(yīng)用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)角度設(shè)計(jì)的臨床方案正有著試驗(yàn)人群越來(lái)越大和試驗(yàn)周期越來(lái)越長(zhǎng)的趨勢(shì)。如何使臨床試驗(yàn)做的更為精準(zhǔn)和試驗(yàn)成功率更高的目標(biāo)加速了AI進(jìn)入臨床研究的步伐。在過去的一年里，我們密切關(guān)注著AI在醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的進(jìn)展，并一直希望在這一方面有所作為。” 埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺(tái)是開創(chuàng)性的工作，并已在多個(gè)臨床方案的設(shè)計(jì)中獲得良好的驗(yàn)證， 并獲得了FDA和EMA的認(rèn)可和批準(zhǔn)。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與人工智能平臺(tái)的深度融合，將會(huì)給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應(yīng)癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點(diǎn)的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應(yīng)癥臨床開發(fā)決策等方面，提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應(yīng)癥和優(yōu)勢(shì)目標(biāo)人群，優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率，加速臨床開發(fā)進(jìn)程。這一領(lǐng)域必將大有可為！ 博濟(jì)醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補(bǔ)性和技術(shù)協(xié)同性。雙方締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，標(biāo)志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺(tái)獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認(rèn)可以及在臨床端的大規(guī)模應(yīng)用。結(jié)合博濟(jì)醫(yī)藥的一站式臨床試驗(yàn)資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢(shì)，雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價(jià)值的解決方案，共同開啟中國(guó)AI賦能臨床研究的新紀(jì)元。
2023-06-05
