一款新藥在獲準上市后,仍然需要進行進一步的研究,在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,Ⅳ期臨床試驗可以在大樣本的廣泛使用條件下,探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠期療效和罕見的不良反應(yīng),為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗又有哪些設(shè)計要點、在開展Ⅳ期臨床研究過程中的一些常見問題又該如何解決?
2021-02-23此前,“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗證展開了第一、二期的詳細介紹,本期將延續(xù)前兩期的內(nèi)容,繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-20上周,“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗證展開了第一期詳細介紹,圍繞歷史視角、文件記錄要求、測試試劑的選擇、穩(wěn)定性、測試格式和運行/批次大小(batch/run size)、參照(比)物(REFERENCE MATERIAL)特異性(specificity)和選擇性(selectivity)等方面的內(nèi)容進行分享,本期將延續(xù)上期內(nèi)容,繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。
2021-02-04昨天(2月2日),廣州市人社局局領(lǐng)導(dǎo)張勝年、專技處處長謝曉燕等一行赴博濟醫(yī)藥調(diào)研并座談交流。博濟醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理王建華、馬仁強等陪同調(diào)研座談。
2021-02-03