公司新聞
今天（8月30日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。該文件涵蓋了前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計劃、研究內(nèi)容和研究時機、研究方法、研究設(shè)計的總體考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮等8大章節(jié)，征求意見時間為1個月。 近年來，創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學(xué)研究作為支持探索性和確證性臨床研究設(shè)計和上市申請的重要理論依據(jù)，是創(chuàng)新藥上市申請中的重要內(nèi)容之一。為引導(dǎo)行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容，進一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的總體設(shè)計和評價，藥品審評中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： 聯(lián)系人：王玉珠；李 健 聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年8月30日 附件 1 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf 附件 2 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)項目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務(wù)體系。 博濟醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
2021-08-30
上月初，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。該政策一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)行業(yè)熱議。 作為國內(nèi)知名的CRO公司，博濟醫(yī)藥緊跟政策導(dǎo)向，針對上述《指導(dǎo)原則》邀請多位專家學(xué)者進行探討交流和實踐探索，并于近期成立了腫瘤臨床研究中心。 該研究中心由博濟醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳逸恒（曾任廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院仁愛分院副院長、總院腫瘤科主任）領(lǐng)銜，博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家孟玉茹（美國西北大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤免疫博士后）、副總經(jīng)理朱泉、譚波、韓宇萍等公司高層鼎力加盟。 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，博濟醫(yī)藥近年來在抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)力明顯，目前在研抗腫瘤相關(guān)臨床試驗項目近50項，涉及血液、消化、呼吸、泌尿多個瘤種的靶向、免疫、CAR-T等療法。此外，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊在CAR-T中美雙報領(lǐng)域經(jīng)驗豐富，目前已幫助多個國內(nèi)企業(yè)完成CAR-T項目的FDA IND申報。 陳逸恒表示，抗腫瘤領(lǐng)域是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要賽道，博濟醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究方面具有豐富的專家資源和案例經(jīng)驗。“腫瘤臨床研究中心將按照高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的要求，加快推進博濟醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的業(yè)務(wù)能力建設(shè)與品質(zhì)提升，助力抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，造福人類生命健康。” 關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)： 博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)項目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務(wù)體系。 博濟醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
2021-08-27
? 昨天晚間（8月25日），博濟醫(yī)藥對外發(fā)布公告，因公司發(fā)展需要，廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司擬更名為博濟醫(yī)藥科技股份有限公司。 具體更名相關(guān)事宜，以工商行政管理部門核定為準(zhǔn)。 通過對比發(fā)現(xiàn)，博濟醫(yī)藥此次更名有兩處主要變化，一處將廣州的區(qū)域標(biāo)識去掉，一處是將生物技術(shù)字樣改為科技。 博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士表示，博濟醫(yī)藥近年來業(yè)務(wù)發(fā)展持續(xù)擴張，分別在北京、上海、深圳、重慶、南京、蘇州、香港、美國馬里蘭州等國內(nèi)外地區(qū)設(shè)立子公司，業(yè)務(wù)涉及臨床試驗、藥學(xué)研究、藥物評價、CDMO服務(wù)、安全性評價、生物檢測、中美雙報等。過于明顯區(qū)域化的標(biāo)識，已經(jīng)不符合博濟醫(yī)藥當(dāng)下的發(fā)展現(xiàn)狀與需求。 此外，原有的生物技術(shù)表達過于寬泛，無法準(zhǔn)確描述博濟醫(yī)藥作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的屬性。加入科技內(nèi)容表達，將更加突出博濟醫(yī)藥作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)平臺（CRO）的市場定位。 “更名后的博濟醫(yī)藥將更加專注于創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)和國際化發(fā)展，未來的博濟醫(yī)藥將建設(shè)成為集臨床研究平臺、藥學(xué)研究平臺、藥物評價平臺、CDMO平臺、中美雙報等于一體的‘一站式’新藥研發(fā)平臺，充分發(fā)揮‘一站式’全流程CRO+CDMO服務(wù)的企業(yè)特色，成為一家國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的大型醫(yī)藥研究服務(wù)企業(yè)。”王廷春說。關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)： 博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)項目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務(wù)體系博濟醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
2021-08-26
根據(jù)《廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎提名工作的通知》（粵科函區(qū)字〔2021〕1104號）要求，現(xiàn)將我單位參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎提名項目有關(guān)內(nèi)容進行公示，詳見附件。 公示時間：2021年10月8日至2021年10月14日，共7日。 公示期間，如對公示內(nèi)容有異議，請以書面形式向聯(lián)系人反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰ú⒑灻?、?lián)系方式和反映事項的證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝幻Q（并加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項的證明材料等。凡匿名異議、超出期限異議的不予受理。 聯(lián)系人：黃麗雅 聯(lián)系電話：89236057 辦公地點：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南翔一路62號 附件：參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎提名項目信息公示表博濟醫(yī)藥科技股份有限公司2021年10月8日 附件： 參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎提名項目信息公示表項目名稱腎主骨生髓理論防治退行性骨病的科學(xué)內(nèi)涵研究及應(yīng)用主要完成單位暨南大學(xué)廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院河南省洛陽正骨醫(yī)院北京中醫(yī)藥大學(xué)廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司博濟醫(yī)藥科技股份有限公司主要完成人（職稱、完成單位、工作單位）1.張榮華（教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：項目負責(zé)人，全面組織、策劃、實施了整個項目的研究工作，對該項目技術(shù)創(chuàng)新點的第1-4項均做出了突出的貢獻。）2.朱曉峰（教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：負責(zé)“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補腎中藥藥效物質(zhì)和機制、臨床實踐及應(yīng)用部分，對該項目的技術(shù)創(chuàng)新點1、2、4做出了創(chuàng)新性貢獻）3.黃宏興（主任醫(yī)師、工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻：對中醫(yī)“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補腎中藥藥效物質(zhì)及機制、臨床實踐及應(yīng)用等部分作出了突出貢獻，對創(chuàng)新點1、2、4做出了重要貢獻）4.劉又文（主任醫(yī)師、工作單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院，完成單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院，主要貢獻：主要完成了中醫(yī)“腎主骨生髓”科學(xué)內(nèi)涵，臨床實踐與應(yīng)用部分，對項目組第1、4項技術(shù)創(chuàng)新點做出了重要貢獻）5.張東偉（教授、工作單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)，完成單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)，主要貢獻：主要完成了補腎中藥藥效物質(zhì)和機制評價、藥物篩選平臺及活性成分驗證等部分內(nèi)容，對創(chuàng)新點2、3做出了重要貢獻）6.江濤（高級工程師，工作單位：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司，完成單位：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司，主要貢獻：主要完成了系列名優(yōu)中藥的二次開發(fā)及對整個研究成果的應(yīng)用推廣，對應(yīng)主要科技創(chuàng)新點3、4）7.馬仁強（副主任藥師，工作單位：博濟醫(yī)藥科技股份有限公司，完成單位：博濟醫(yī)藥科技股份有限公司，主要貢獻：主要完成了藥物篩選平臺的構(gòu)建及活性物質(zhì)的驗證、研究成果的應(yīng)用及推廣，對應(yīng)主要科技創(chuàng)新點3、4）8.楊麗（副教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：主要完成了補腎中藥藥效物質(zhì)和機制評價、藥物篩選平臺及活性成分驗證等部分工作，對創(chuàng)新點2、3做出了重要貢獻）9.王攀攀（主治醫(yī)師、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：主要完成了“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補腎很中藥藥效物質(zhì)及機制的研究，對科技創(chuàng)新點1、2做出了貢獻）10.韓清民（主任醫(yī)師、工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻：主要完成了藥物篩選平臺及臨床實踐及應(yīng)用，對主要科技創(chuàng)新3、4做出了貢獻）11.萬雷（主任醫(yī)師，工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻：主要完成了動物模型的構(gòu)建、臨床實踐及應(yīng)用部分，對應(yīng)主要科技創(chuàng)新3、4）12.張虹（主任藥師、工作單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院，完成單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院，主要貢獻：主要完成了臨床實踐及推廣部分，對應(yīng)科技創(chuàng)新點4）13.王麗麗（講師、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：主要進行了補腎中藥藥效物質(zhì)和機制部分研究，對科技創(chuàng)新點2做出了貢獻）14.李小云（助理研究員、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻：主要進了多層次退行性骨病模型的構(gòu)建及活性物質(zhì)藥效的驗證，對應(yīng)科技創(chuàng)新點3）代表性論文專著目錄論文1：論文2：論文3：論文4：ömme>論文5：<淫羊藿苷促SD大鼠骨髓間充質(zhì)干細胞骨向分化作用的實驗研究、中國中西醫(yī)結(jié)合雜志、2015年35卷、第一作者：傅淑平、通訊作者：張榮華>知識產(chǎn)權(quán)名稱專利1：<常春藤皂苷元及其衍生物或其鹽在制備治療骨性關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用>（ZL201710979238.7、發(fā)明人：馬仁強，陸靜云，馬藝華，葉治營、權(quán)利人：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司）專利2：<一種治療骨科疾病的原料藥及其制備方法>（ZL200810030360.0、發(fā)明人：馬仁強，翟濤、權(quán)利人：馬仁強）專利3：<一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥復(fù)方制劑的檢測方法>（ZL201410637058.7、發(fā)明人：王文楚 ，嚴(yán)志標(biāo)，彭紅英，陸頌規(guī)，江濤，陳雪華，楊濱賓，劉敏珊，程君璐、權(quán)利人：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司）專利4：<一種治療風(fēng)寒濕痹的中藥組合物及其制備方法>（ZL201010290048.2、發(fā)明人：馬仁強，王廷春，黃娟，陳華香，梁麗娟，葉曉林、權(quán)利人：廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司）專利5：<一種骨質(zhì)疏松癥造模的輔助裝置>（ZL201922393403.8、發(fā)明人：張志海，汪悅東，高志杰，劉遠祥，林燕平，陳桐瑩，黃宏興，朱根福，萬雷、權(quán)利人：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)骨傷科研究所）專利6：<帶藥物緩釋系統(tǒng)的骨折治療夾板>（ZL201720215345.8、發(fā)明人：黃宏興，蔡樺，梁祖建，萬雷、權(quán)利人：廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院）專利7：<一種常春藤皂苷元及其鹽的制備方法>（ZL201210157754.9、發(fā)明人：周清，黃娟，葉治營，馬仁強、權(quán)利人：上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司）專利8：<一種常春藤皂苷元衍生物及其制備方法和應(yīng)用>（ZL201210157859.4、發(fā)明人：馬仁強，石清慧，周瑞明，周清，黃娟、權(quán)利人：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司）專利9：<續(xù)斷總皂苷提取物及其提取方法和應(yīng)用>（ZL200710031558.6、發(fā)明人：馬仁強，龐建新，劉璇，鄒紅、權(quán)利人：廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司）專利10：<一種消腫止痛貼膏及其制備方法>（ZL201710337996.9、發(fā)明人：曾利杰，陳麗斯，江濤，彭紅英、權(quán)利人：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司）
2021-10-08
