昨天(12月8日),博濟醫(yī)藥藥物安全評價中心收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范定期檢查順利通過的結(jié)果通知及GLP增項認證批件。 認證期間,博濟醫(yī)藥藥物安全性評價中心全體員工積極配合專家檢查,經(jīng)過緊張而有序的審核工作,中心的單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類、不含靈長類)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗(僅限過敏試驗)、安全性藥理試驗、毒代動力學(xué)試驗項目執(zhí)行情況符合GLP定期檢查要求,生殖毒性試驗(I段、II段)、單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類、靈長類)、免疫原性試驗符合GLP認證檢查要求,專家組一致同意通過定期檢查和增項申請。博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理兼藥物評價中心主任馬仁強表示,此次順利通過NMPA GLP復(fù)審和增項認證,對博濟醫(yī)藥來說將有三個方面的重大意義。首先意味著博濟醫(yī)藥作為規(guī)范、獨立的第三方藥物非臨床安全性評價平臺達到國家GLP認證要求,可以為客戶提供規(guī)范的藥物安全性評價服務(wù)。關(guān)于博濟醫(yī)藥藥物評價中心: 馬仁強 <section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" display:="" inline-block;="" vertical-align:="" middle;="" width:="" 264.438px;="" flex:="" 0="" auto;="" align-self:="" center;="" height:="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2021-12-15近日,博濟醫(yī)藥子公司廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司(下稱:博濟科技園)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的酒石酸美托洛爾片【規(guī)格25mg】藥品注冊批件。該批件的獲得標志著博濟科技園在制劑生產(chǎn)服務(wù)體系建設(shè)方面符合國家藥監(jiān)局要求,可滿足客戶CDMO生產(chǎn)服務(wù)需求。博濟科技園相關(guān)負責(zé)人介紹,酒石酸美托洛爾片從調(diào)研到立項,從立項到完成初期研究,從初期研究再到更改工藝、放大生產(chǎn)、報送、發(fā)補,經(jīng)過博濟醫(yī)藥相關(guān)部門科研人員多年的共同努力,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核,與原研藥品質(zhì)量和療效具有一致性,獲準投入生產(chǎn)。 “酒石酸美托洛爾片注冊批件是博濟科技園自2019年正式投入運營后獲得的首個藥品生產(chǎn)批件,該批件的獲得對公司CDMO業(yè)務(wù)開展具有里程碑式的意義。未來,博濟科技園將繼續(xù)加大研發(fā)力度,力爭獲得更多的藥品生產(chǎn)批件。”上述負責(zé)人說。 關(guān)于酒石酸美托洛爾片 酒石酸美托洛爾片,適應(yīng)癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。
2021-12-15日前,廣東廣播電視臺股市廣播《走進上市公司》欄目組與廣大投資者一行赴博濟醫(yī)藥開展參觀走訪活動。
2021-12-14近日,博濟醫(yī)藥與廣州新濟藥業(yè)科技有限公司(下稱:廣州新濟藥業(yè))在博濟醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方未來將在新藥高端制劑研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域展開全方位戰(zhàn)略合作。
2021-12-06