公司新聞
2021年9月24日，由博濟醫(yī)藥主辦的“博濟新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍（成都站）在成都天邑國際酒店隆重舉行。 原四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)/GCP中心主任梁茂植，四川大學華西醫(yī)院臨床試驗中心早期臨床研究病房主任醫(yī)師苗佳，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席科學家朱泉，副總經(jīng)理文韶博，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)項目副總裁高翼等近百名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。會議由博濟醫(yī)藥西南區(qū)商務總監(jiān)蒲桂海主持。 會議伊始，朱泉代表主辦方發(fā)表致辭。 朱泉在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在西南地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梁茂植教授便以《新版GCP及相關(guān)法規(guī)解讀指導藥物臨床試驗運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術(shù)沙龍拉開了序幕。 梁茂植教授從藥物臨床試驗機構(gòu)和藥物臨床試驗項目兩個層面的運行管理出發(fā)，結(jié)合新版GCP及相關(guān)法規(guī)的具體要求進行了全面細致的解讀。 作為四川省早期臨床研究的專家，苗佳教授在演講中重點介紹了早期臨床研究的概念、內(nèi)容以及臨床試驗設計考慮的要點，并援引TGN1412和BIA10—2474 I期臨床試驗發(fā)生的嚴重事件，對實際操作過程的問題進行了解析。此外，她還分享了四川大學華西醫(yī)院目前在I期試驗設計、劑量探索、哨兵受試者應用等方面的經(jīng)驗，令與會者受益匪淺。 朱泉則以《創(chuàng)新藥臨床開發(fā)—技術(shù)考量、規(guī)劃及溝通交流》為題，結(jié)合博濟醫(yī)藥多年來的臨床試驗實操經(jīng)歷，向與會者分享了創(chuàng)新藥臨床研究-總體考量、創(chuàng)新藥臨床研究的規(guī)劃、溝通交流會等方面的內(nèi)容。 作為近年來的行業(yè)熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，并針對于早期項目對接、風險預估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關(guān)板塊進行了經(jīng)驗分享。 在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會者就中美雙報、受試者篩選、劑量探索、eCTD應用等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。 整場沙龍一直持續(xù)到當晚7時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務： 博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
2021-09-27
中國科學院院士王福生、中國工程院院士劉良、西湖大學教授裴端卿、疫苗專家陳凌、香港大學深圳醫(yī)院副院長李詠梅……雙院士領銜，央媒全程報道，超硬核嘉賓陣容，觀點交鋒，智慧碰撞，匯聚創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)饕餮！ “2021第三屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇”在兩輪疫情的席卷中按下了暫停鍵，如今全面重啟！10月16日相約廣州黃埔科學城會議中心，預見大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來！ 不變的重磅嘉賓、不變的會議地址、不變的還有那顆追求產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的拳拳雄心！ 好事多磨，硬菜不晚！ 面對疫情境外輸入現(xiàn)行壓力，會議兩度延緩舉行，在承受巨大辦會壓力的同時，也讓我們更加明確探討粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實意義。此外，面對長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高歌，粵港澳大灣區(qū)將如何彎道超車，亦是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的題中要義。 10月16日，“2021第三屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇”序幕拉開，省局領導、院士大咖、行業(yè)專家、創(chuàng)新藥領軍人才將以獨立演講、開放式論壇等多種形式，與數(shù)百名大灣區(qū)創(chuàng)新藥精英深度互動，探討粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的未來趨勢與發(fā)展路徑。 為了感謝廣大業(yè)內(nèi)外界同仁的長久支持，經(jīng)組委會決定，本次會議全程免費開放并為所有參會者提供免費午餐！報名截止日期順延至10月10日。 熱切期待您的到來！ 關(guān)于協(xié)會： 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會是在廣東省藥品監(jiān)督管理局指導下，經(jīng)廣東省民政廳注冊登記核準的省一級非盈利性社會團體。協(xié)會致力于引導企業(yè)科技創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級、項目投資和引進，積極傳遞國內(nèi)外的行業(yè)動態(tài)、政策法規(guī)和最新科研成果，為廣東省生物醫(yī)藥企業(yè)搭建一個溝通交流的平臺，支持廣東的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.27億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械、保健品研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有近800名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2021-09-16
“其實也沒點啥，都是日常工作。” 上月，博濟醫(yī)藥藥物研究中心（下稱藥研中心）連續(xù)幫助客戶拿下MTHT項目、地氯雷他定片、鹽酸曲美他嗪片等三款藥物的批件。每每談及這個成績，藥研中心化藥研究部總監(jiān)王棟總是保持著特有的謙遜。拿下海外客戶藥學業(yè)務國際化的重要一步 “其實沒有想象的那么簡單，每個項目都有各自的現(xiàn)實困難。”談及項目的研發(fā)過程，項目團隊成員總是有聊不完的感慨。“就拿MTHT項目來說，這是一個國外藥企委托的進口藥一致性評價項目，由于兩地人文、注冊法規(guī)等方面有諸多差異，使得項目在溝通中頗為周折。 為了能夠高效完成與客戶的對接，項目研究團隊進行了大量的溝通前的準備工作，在資料需求原因、資料內(nèi)容的具體要求等方面都進行了細致闡述和示例，從而確保所有溝通都能準確和高效。 “這就好比兩邊都做漢堡，國外就是豬肉堡，中國就是肉夾饃。雖然本質(zhì)都是面餅夾肉，但在具體工藝上卻有明顯差距。”項目研究團隊把客戶所有的材料都接收過來，進行翻譯、整理，再仔細甄別提取需要的信息，并按照國內(nèi)注冊要求進行資料的撰寫與完善。“這就類似于把面粉、生肉等原材料拿過來，自己把漢堡做成了肉夾饃。” 經(jīng)歷了反復溝通、文件翻譯、材料撰寫后，博濟醫(yī)藥最終為客戶拿到了這份沉甸甸的批件。 “這個項目背后彰顯了博濟醫(yī)藥面對客戶的耐心與毅力，特別是面對國際客戶，這樣的品質(zhì)尤為重要。”博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強表示，“MTHT項目表面上看只是一個仿制藥獲得了生產(chǎn)批件，但實質(zhì)上卻是博濟醫(yī)藥藥學國際業(yè)務的重要一步，它為博濟醫(yī)藥藥學業(yè)務的國際化發(fā)展積累了經(jīng)驗，奠定了基礎。 科研專攻為客戶節(jié)約8%的生產(chǎn)成本 說起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，這個治療蕁麻疹和過敏性鼻炎的網(wǎng)紅藥是千家萬戶藥箱中的常備。 就是這樣一款需求廣泛的藥品，其生產(chǎn)成本更是關(guān)系到廣大患者的用藥成本。項目研究團隊對該項目的研究從處方工藝的考察到包材的篩選，每一步都是把藥品的質(zhì)量和療效放在第一位。在確保質(zhì)量和療效與參比制劑一致的前提下，更進一步鉆研探索，尋求進一步降低藥品的生產(chǎn)成本，力圖為患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的好藥，為客戶降低生產(chǎn)成本，提升市場競爭力。 圖片源于網(wǎng)絡 抱著這份信念，項目研究團隊查閱了大量國內(nèi)外文獻，進行了多項的實驗探索和考察，最終在項目質(zhì)量和療效一致的前提下進一步將生產(chǎn)成本降低了8%。這樣的付出與拼搏，最終也得到了CDE的認可，博濟醫(yī)藥為客戶順利拿下該品種的生產(chǎn)批件。 “這個項目集中體現(xiàn)了項目研發(fā)團隊在科研攻關(guān)和創(chuàng)新實踐中的良好素養(yǎng)，團隊成員不僅對國內(nèi)外最新技術(shù)和文獻具有相當?shù)拿舾行?，同時也善于鉆研相關(guān)技術(shù)的開發(fā)與應用。”項目團隊負責人表示，這種品質(zhì)的最終成果，就是為客戶、為患者降低成本，減輕負擔。 此外，治療心絞痛的鹽酸曲美他嗪片也在同期獲得了生產(chǎn)批件。 事實上，一個月拿到三份藥物批件只是博濟醫(yī)藥藥學研究服務的一個縮影。自2017年至今，博濟醫(yī)藥藥學研究化藥制劑在研項目達40多個，已完成注冊申報的項目達13個，在藥學研究領域取得不俗的成績。 “經(jīng)過一系列項目的鍛造，博濟醫(yī)藥已經(jīng)擁有了一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)成熟、質(zhì)量保證的藥學研究團隊。”在馬仁強眼中，這支年輕而成熟的團隊，已然成為了博濟醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟醫(yī)藥的“一站式”研發(fā)服務和國際化發(fā)展作出更大的貢獻。 關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務： 博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。 博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
2021-09-15
今年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。該政策一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)行業(yè)熱議，新藥各領域都在探討如何以臨床價值為導向開展新藥研究工作。 新政的出臺與實施，給當下創(chuàng)新藥臨床試驗帶來了巨大的挑戰(zhàn)，如何適應新政、如何用好新政、如何實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗的快速發(fā)展都成為了創(chuàng)新藥研發(fā)的重要議題。 在此背景下，由博濟醫(yī)藥主辦的“博濟新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍應運而生。 博濟醫(yī)藥擬將奔赴全國多地，與當?shù)刂滤庮I域?qū)＜夜餐蛟煲幌盗袑Ｗ⒂?amp;ldquo;創(chuàng)新藥臨床試驗和中美雙報”的學術(shù)沙龍，希冀通過創(chuàng)新藥研發(fā)各方的探討交流，助力當?shù)氐男滤幯邪l(fā)和國藥出海，造福人類生命健康。 本次巡回沙龍首站，即將于9月24日在成都天邑國際酒店隆重舉行，沙龍全程免費，誠邀您撥冗出席，共襄盛舉！ 組織架構(gòu) 主辦單位：博濟醫(yī)藥科技股份有限公司會議時間：2021年9月24日 下午2點會議地點：天邑國際酒店5層蜀韻廳（成都市武侯區(qū)碧云路118號） 報名方式掃碼免費報名重磅演講嘉賓梁茂植 四川大學華西醫(yī)院臨床研究管理部研究員，臨床藥理學、體內(nèi)藥物分析及藥代動力學領域研究生導師，四川省衛(wèi)建委學術(shù)帶頭人，四川大學華西醫(yī)院臨床試驗倫理委員會副主任委員、生物醫(yī)學倫理委員會副主任委員，原四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)/GCP中心主任。 苗佳 醫(yī)學博士，畢業(yè)于四川大學臨床醫(yī)學院，現(xiàn)任職于四川大學華西醫(yī)院臨床試驗中心 早期臨床研究病房，主任醫(yī)師，碩士研究生導師。主要從事新藥 I期臨床試驗和普通內(nèi)科的臨床工作。作為PI負責過40余項 I期臨床試驗；參與過CDE組織的多項指導原則制訂。主持完成過國家自然科學基金、四川省科技廳支撐項目、科技部“十一五”重大專項子課題和華西醫(yī)院孵化項目等。在國內(nèi)外學術(shù)期刊以第一作者或通訊作者發(fā)表論文30余篇；參編專著4部。朱泉 醫(yī)學博士，臨床試驗方法學(DME)專家。博濟醫(yī)藥科技股份有限公司董事、副總經(jīng)理、首席醫(yī)學官；廣東省藥學會臨床試驗專業(yè)委員會委員、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會臨床研究專委會副主任委員，廣東省生物統(tǒng)計學會常務理事。20年臨床試驗科研、教學和管理經(jīng)驗。高翼 自2014年加入美國漢佛萊，高翼一直從事法規(guī)事務咨詢和項目管理，參與并支持了數(shù)十個US IND，孤兒藥認定（ODD），模擬現(xiàn)場審計（Mock GMP/GCP Audit）等法規(guī)項目的申報，現(xiàn)任漢佛萊法規(guī)項目副總裁，主要負責法規(guī)項目管理、臨床策略和撰寫和南京子公司運營。此前，高翼從美國俄克拉荷馬州立大學拿到生物系統(tǒng)工程碩士，并取得了美國法規(guī)事務認證（RAC US）。 會議議程 關(guān)于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.27億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械、保健品研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有近800名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2021-09-15
