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2022年7月13日，航天泰心科技有限公司自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223120892）。這將開啟中國(guó)心衰治療新時(shí)代。博濟(jì)醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項(xiàng)目提供CRO服務(wù)。 HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。對(duì)于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險(xiǎn)患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。 該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計(jì)、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動(dòng)雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平，實(shí)現(xiàn)了血泵轉(zhuǎn)子在血液中的無接觸懸浮運(yùn)轉(zhuǎn)。與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品相比，具有體積更小質(zhì)量更輕；無機(jī)械軸承，不易產(chǎn)生血栓，無摩擦發(fā)熱現(xiàn)象；感染風(fēng)險(xiǎn)低；不受電磁環(huán)境的干擾因素影響；產(chǎn)品性能不存在因電器老化導(dǎo)致的隨時(shí)間性能下降或故障率上升，可靠性高等優(yōu)點(diǎn)。航天泰心科技有限公司的研發(fā)實(shí)力源于其強(qiáng)大的技術(shù)背景——中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院。泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院自2009年起與中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院在國(guó)內(nèi)最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2021年，項(xiàng)目首席專家劉曉程教授率泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院11所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊(duì)完成“火箭心”注冊(cè)臨床試驗(yàn)。博濟(jì)醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項(xiàng)目提供CRO服務(wù)。 人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先和壟斷。中國(guó)的人工心臟研究雖然起步晚，但起點(diǎn)高，進(jìn)展快。劉曉程教授說，泰心醫(yī)院和中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，相信這顆純國(guó)產(chǎn)的“火箭心”將為我國(guó)重癥心衰患者及其家庭帶來福音。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

昨天上午（6月28日），廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地掛牌儀式在博濟(jì)醫(yī)藥子公司增城僑夢(mèng)苑分園區(qū)博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園（下稱博濟(jì)科技園）順利舉行。 廣東藥科大學(xué)副校長(zhǎng)肖煒、研究生院院長(zhǎng)蘇政權(quán)、臨床藥學(xué)院院長(zhǎng)李雄、臨床藥學(xué)院黨委書記陳墾、增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局副局長(zhǎng)盧靈、創(chuàng)新服務(wù)科科長(zhǎng)龔奕、增城區(qū)委組織部人才工作科科長(zhǎng)姜敬非、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春及有關(guān)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人出席此次活動(dòng)。（廣東藥科大學(xué)副校長(zhǎng)肖煒與博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春共同為廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地揭牌） 活動(dòng)致辭中，王廷春對(duì)廣東藥科大學(xué)、增城區(qū)委區(qū)政府各位嘉賓的到來表示歡迎，對(duì)廣東藥科大學(xué)、增城區(qū)委區(qū)政府長(zhǎng)期以來對(duì)博濟(jì)科技園發(fā)展的關(guān)心支持表示感謝。王廷春說，此次廣東藥科大學(xué)-博濟(jì)醫(yī)藥共建研究生培養(yǎng)基地，是雙方在產(chǎn)學(xué)研領(lǐng)域合作的又一個(gè)里程碑，為雙方搭建了高層次的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。 “期望以此次掛牌儀式為契機(jī)，依托政府、高校、企業(yè)各自的資源優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加深彼此互信，不斷拓展合作空間，構(gòu)建更多合作形式，共同推進(jìn)增城區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。” 廣東藥科大學(xué)副校長(zhǎng)肖煒在講話中介紹了廣東藥科大學(xué)的發(fā)展歷程與發(fā)展成就。在他看來，本次共建研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地，是校企合作的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，是產(chǎn)學(xué)研合作發(fā)展的重要實(shí)踐，各自要充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，對(duì)接各類創(chuàng)新資源，拓展科研合作的深度，攜手共創(chuàng)校企合作發(fā)展的新篇章。 隨后，蘇政權(quán)、李雄分別就廣東藥科大學(xué)的研究生培養(yǎng)和臨床藥學(xué)院發(fā)展進(jìn)行了介紹。龔奕則就增城科技發(fā)展及僑夢(mèng)苑建設(shè)的相關(guān)政策進(jìn)行了宣講。 在后續(xù)的合作交流環(huán)節(jié)中，盧靈介紹了增城區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展和科技政策的情況，期望通過政策紅利吸引更多優(yōu)秀企業(yè)到增城發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合，為高校、企業(yè)、學(xué)生等多方共謀福利。各方就產(chǎn)學(xué)研深度融合發(fā)展、校企全方位合作、人才培養(yǎng)、人才政策實(shí)施、企業(yè)建設(shè)發(fā)展、企業(yè)人才需求等問題，深入地交換了意見。 此外，與會(huì)嘉賓還赴博濟(jì)醫(yī)藥總部實(shí)驗(yàn)室參觀，了解了藥物研究中心建設(shè)發(fā)展?fàn)顩r和相關(guān)藥物研發(fā)的進(jìn)展。博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)、左聯(lián)陪同參觀。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（下稱rhEPO-Fc項(xiàng)目）首例受試者在武漢大學(xué)中南醫(yī)院正式入組。 首批受試者入組標(biāo)志著rhEPO-Fc項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。rhEPO-Fc是申辦方自主研發(fā)的治療用1類生物制品，博濟(jì)醫(yī)藥為其Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供全程CRO服務(wù)。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次入組的首例受試者為腎性貧血患者，受試者入組后將注射rhEPO-Fc項(xiàng)目試驗(yàn)藥物，并在后續(xù)12周內(nèi)完成多次給藥、檢查等。 “首例受試者入組是本臨床試驗(yàn)的開始，我們將重點(diǎn)關(guān)注受試者在注射rhEPO-Fc項(xiàng)目試驗(yàn)藥物后在臨床過程中的有效性、安全性和耐受性。”如果試驗(yàn)順利，后續(xù)將陸續(xù)啟動(dòng)多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床研究全面提速。 據(jù)介紹，rhEPO-Fc項(xiàng)目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為治療慢性腎臟病透析患者腎性貧血的新選擇。該項(xiàng)目于上周五召開啟動(dòng)會(huì)，3個(gè)工作日便完成首例入組。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（下稱rhEPO-Fc項(xiàng)目）啟動(dòng)會(huì)以線上形式在武漢、北京、廣州、東莞同時(shí)舉行。 rhEPO-Fc項(xiàng)目是由申辦方開發(fā)的治療用1類生物制品，武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科副主任水華擔(dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰb/Ⅱ期臨床研究服務(wù)。 武漢大學(xué)中南醫(yī)院腎內(nèi)科主任吳小燕、副主任水華、臨床試驗(yàn)中心秘書吳建元以及申辦方和博濟(jì)醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會(huì)議。本次會(huì)議由吳建元主持。會(huì)議伊始，吳小燕教授代表科室發(fā)表講話。她表示，rhEPO-Fc項(xiàng)目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗(yàn)中中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為治療慢性腎臟病的新選擇。經(jīng)過前期多輪會(huì)議探討，目前已對(duì)研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨后，博濟(jì)醫(yī)藥CRA曹淼琴就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等注意事項(xiàng)。 申辦方代表對(duì)武漢大學(xué)中南醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作，相信在各方的共同努力下項(xiàng)目將取得理想的成果。 會(huì)議尾聲，水華教授作總結(jié)發(fā)言。她表示，項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作詳實(shí)到位，為項(xiàng)目的啟動(dòng)奠定了良好的基礎(chǔ)，目前該項(xiàng)目的受試者招募較為順利，部分受試者已經(jīng)做好入組準(zhǔn)備，相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作，令rhEPO-Fc項(xiàng)目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，rhEPO-Fc項(xiàng)目各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)首批受試者于下周入組。