公司新聞
昨天（8月1日），博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司（原名為“廣州博濟(jì)堂醫(yī)藥保健有限公司”，下稱杏林科技）獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的一項(xiàng)發(fā)明專利證書，發(fā)明名稱為一種美洲大蠊提取物在制備治療創(chuàng)面愈合藥物中的用途。該項(xiàng)發(fā)明專利屬于生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種美洲大蠊提取物在制備治療創(chuàng)面愈合藥物中的用途。公開資料顯示，美洲大蠊(PeripLanetaamericana)為昆蟲綱，有翅亞綱，蜚蠊目，蜚蠊科，俗稱蟑螂，在我國分布廣泛，是傳統(tǒng)的中藥材，常以干燥或鮮成蟲入藥，其性寒味咸，氣味極臭，有毒，可以健脾消疳，活血通脈，利水消腫，斂瘡生肌。用于脅痛，癥瘕，疳積，心悸，氣喘，水腫。外用治水火燙傷、各種創(chuàng)傷及潰瘍等。研究證實(shí)，美洲大蠊具有保護(hù)心臟、抗運(yùn)動性疲勞、促進(jìn)組織修復(fù)、抗菌、抗病毒、抗腫瘤及增強(qiáng)免疫以及保肝的作用。國外主要研究美洲大蠊提取物各種化學(xué)成分的提取、分離、鑒定和基因表達(dá)；國內(nèi)主要集中在藥物臨床應(yīng)用與開發(fā)?，F(xiàn)有美洲大蠊制劑的生產(chǎn)工藝是采用醇提水沉法、去除油脂后制備而成，其中油脂的去除是否科學(xué)、合理，還有待進(jìn)一步的研究；其制劑中的哪類成分與其促進(jìn)創(chuàng)面愈合更為相關(guān)目前還不清楚。杏林科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本發(fā)明目的在于發(fā)現(xiàn)新的藥效成份、新的臨床應(yīng)用，提供一種美洲大蠊提取物在制備治療創(chuàng)面愈合藥物中的用途，藥效試驗(yàn)證明了所述提取物是美洲大蠊促進(jìn)創(chuàng)面愈合的有效成分，且所述美洲大蠊提取物制備方法科學(xué)合理、工藝簡單、可操作性強(qiáng)。該負(fù)責(zé)人表示，美洲大蠊提取物在制備治療創(chuàng)面愈合藥物領(lǐng)域具有廣闊的市場前景和開發(fā)價值，歡迎社會各界人士就相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行考察合作。
2022-08-02
7月29日-7月30日，博濟(jì)醫(yī)藥2022年臨床業(yè)務(wù)交流及運(yùn)營管理技能培訓(xùn)活動在博濟(jì)醫(yī)藥臨床中心順利舉行。博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營官（臨床方向）夏其奎、副總經(jīng)理譚波以及來自全國各地辦事處的骨干成員和廣州總部臨床部門相關(guān)人員參與本次活動。 培訓(xùn)伊始，夏其奎發(fā)表致辭。他表示，在新冠疫情的特殊時期相聚頗為不易，希望通過本次交流培訓(xùn)活動能夠使大家增進(jìn)了解、取長補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，創(chuàng)建和培育更優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，將臨床業(yè)務(wù)做大做強(qiáng)。 駐地監(jiān)查員作為臨床業(yè)務(wù)部門的重要組成部分，如何成功高效地管理駐地監(jiān)查員是項(xiàng)目順利運(yùn)營的關(guān)鍵。作為有多年項(xiàng)目和人事管理經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查部王副總監(jiān)就《區(qū)域項(xiàng)目和人員管理》為題進(jìn)行了分享，一開場便引發(fā)各區(qū)域負(fù)責(zé)人的思考。部分講者演講圖集 隨后，臨床三部王副部長、臨床二部楊副部長、臨床二部高級總監(jiān)宋總、博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康運(yùn)營張副總監(jiān)、I期臨床高級總監(jiān)肖總及項(xiàng)目經(jīng)理童經(jīng)理和龔經(jīng)理、臨床一部程副總監(jiān)分別以《臨床試驗(yàn)文檔管理》、《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度管理淺析》、《項(xiàng)目質(zhì)量管理》、《如何快速入組》、《遺傳資源管理》、《生物樣本管理》、《慢性乙型肝炎新藥臨床試驗(yàn)管理》為題與大家分享了自己多年積累的經(jīng)驗(yàn)和見解，與會人員也紛紛就在臨床運(yùn)營中遇到的相關(guān)問題暢所欲言、交流探討，各位講師和各部門負(fù)責(zé)人亦在現(xiàn)場答疑解惑，探索問題解決方案，加深了與會者對培訓(xùn)知識的理解和實(shí)際運(yùn)用。 當(dāng)日晚宴上，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春對臨床部門的發(fā)展提出了站穩(wěn)華南第一，進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)新藥及國際項(xiàng)目的指示和要求。行政人力總監(jiān)劉菁純、砝碼斯醫(yī)藥副總經(jīng)理王領(lǐng)娣亦分別發(fā)表感言，激勵臨床部門。 翌日培訓(xùn)伊始，夏其奎發(fā)表講話。他首先談及了人才價值的階段性、相對性以及人才價值的綜合特點(diǎn)，要求大家選好人、用好人。其次是用其所長、棄其所短，用人如器。 隨后培訓(xùn)部李副總監(jiān)及臨床三部王總監(jiān)分別以《DISC自我探索與雙贏溝通》和《臨床試驗(yàn)運(yùn)營崗位勝任力模型與新形勢下構(gòu)建博濟(jì)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的探討》為題給大家進(jìn)行講解和培訓(xùn)，現(xiàn)場討論氣氛熱烈，互動積極，大家踴躍發(fā)言，紛紛分享自己的經(jīng)驗(yàn)和建議，將本次會議推向高潮。 在整場培訓(xùn)的尾聲，譚波和夏其奎分別對本次會議進(jìn)行了總結(jié)。譚波表示，此次培訓(xùn)主題均是與臨床運(yùn)營相關(guān)比較實(shí)用的課程，引發(fā)了大家對“選人—識人—用人”的思考，相信博濟(jì)醫(yī)藥臨床業(yè)務(wù)隨著新成員的加入，必能再創(chuàng)輝煌。夏其奎在總結(jié)中重點(diǎn)談及了“專業(yè)高度、正向態(tài)度、分享精神、忠誠歸屬”的團(tuán)隊(duì)精神。通過此次培訓(xùn)活動不僅增進(jìn)了各辦事處同事對公司這個大家庭的歸屬感、信念感，同時對所有臨床運(yùn)營人員提出新的要求，新的挑戰(zhàn)。希望臨床團(tuán)隊(duì)在未來不斷提升運(yùn)營執(zhí)行能力，工作中做到知行合一，在保持既有強(qiáng)項(xiàng)的同時，進(jìn)一步提升戰(zhàn)斗力，彌補(bǔ)自身短板，變大變強(qiáng)。
2022-08-02
近日（7月28日），由醫(yī)藥前途匯和博濟(jì)醫(yī)藥共同主辦的“博濟(jì)新藥說”北京站（前途匯專場）在北京豐大國際大酒店隆重舉行。 前CDE細(xì)胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院I期臨床研究中心主任曲恒燕，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士，首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，臨床前商務(wù)總監(jiān)張超、博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近200名來自首都的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，張學(xué)輝代表主辦方發(fā)表致辭。 張學(xué)輝在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，在北京舉行的線下行業(yè)會議寥寥無幾，時下能有這樣的現(xiàn)場交流機(jī)會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在首都的大發(fā)展。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點(diǎn)。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開展情況、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、重點(diǎn)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)舉例三個板塊對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。 “近些年國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為北京知名的臨床試驗(yàn)專家，曲恒燕以《高難度臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)分享》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、劑量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受試者篩選、DDI研究等話題進(jìn)行了分享，此外，她還就不同劑型、不同給藥途徑的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)特點(diǎn)進(jìn)行了解讀，令與會者受益匪淺。 朱泉博士因疫情原因無法親臨現(xiàn)場，他通過現(xiàn)場連線的方式同與會者分享了《臨床研究終點(diǎn)指標(biāo)的選擇》的相關(guān)話題。 演講中，朱泉博士以臨床試驗(yàn)三環(huán)節(jié)、四原則為開場，引出了臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇的重要性，并援引諸多創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)案例和政策法規(guī)對臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)選擇和原則進(jìn)行了解讀，同時就相關(guān)替代指標(biāo)的選擇和原則進(jìn)行了分享。 張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 2022年上半年，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。 趙東介紹了美國FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 作為前途匯【新藥交會】的重要組成部分，項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓自然也是與會者關(guān)注的話題之一。在沙龍尾聲，張超和博濟(jì)醫(yī)藥總經(jīng)理商務(wù)助理吳旭璇分別就博濟(jì)醫(yī)藥的化藥和中藥轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目進(jìn)行了介紹，引發(fā)了與會者的注目和討論。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
2022-08-02
昨天（7月14日），由博濟(jì)醫(yī)藥主辦、美國漢佛萊承辦的“博濟(jì)新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)暨中美雙報(bào)巡回沙龍（南京站）在南京城市名人酒店隆重舉行。南京鼓樓醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李娟，江蘇省人民醫(yī)院呼吸科知名專家丁寧博士，博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士、首席科學(xué)家（細(xì)胞與腫瘤方向）孟玉茹博士，副總經(jīng)理文韶博，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東、法規(guī)項(xiàng)目副總裁高翼等近70名來自金陵大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，文韶博代表主辦方發(fā)表致辭。 文韶博在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在南京地區(qū)的大發(fā)展。 李娟教授以《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 李娟在演講中對南京鼓樓醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦的發(fā)展歷程、信息化建設(shè)、優(yōu)勢科室專家、機(jī)構(gòu)辦的各項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)行了全面的介紹，在她看來，藥物臨床研究機(jī)構(gòu)要緊跟市場發(fā)展需求，并通過結(jié)合醫(yī)院各科室的優(yōu)勢資源，不斷加強(qiáng)專職化臨床研究隊(duì)伍、提高服務(wù)質(zhì)量等方式，助力新藥研發(fā)，助力生命健康。 作為江蘇省人民醫(yī)院的呼吸科專家，丁寧博士以《自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行系列臨床研究》為題，結(jié)合自身的發(fā)展情況，以睡眠呼吸暫停與心血管疾病的科研與臨床研究成果為例，就科研創(chuàng)新點(diǎn)、 跨學(xué)科研究、前瞻性研究、研究設(shè)計(jì)、資料積累 縱向、橫向拓展、倫理和臨床研究注冊進(jìn)行了全面解讀，令與會者受益匪淺。 張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 孟玉茹博士作為細(xì)胞免疫治療與腫瘤領(lǐng)域的知名學(xué)者，對相關(guān)臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在沙龍上，她對《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》的重點(diǎn)內(nèi)容作了詳細(xì)解讀。 “近些年國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險較大所致。”孟玉茹博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為近年來的行業(yè)熱點(diǎn)，高翼分享的中美雙報(bào)專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，并針對于早期項(xiàng)目對接、風(fēng)險預(yù)估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關(guān)板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 整場沙龍一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽(yù)稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-07-19
