公司新聞
近日，KM1項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)以線下+線上形式在武漢（線下主會(huì)場(chǎng)）、上海、深圳、廣州同時(shí)舉行。 KM1項(xiàng)目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責(zé)任公司）開(kāi)發(fā)的治療用1類(lèi)生物制品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔(dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫(yī)生葉挺、范麗，申辦方創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家袁明、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人羅妍，博濟(jì)醫(yī)藥項(xiàng)目經(jīng)理黃夢(mèng)圓、華南區(qū)監(jiān)查經(jīng)理張幫恒及有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會(huì)議。本次會(huì)議由黃夢(mèng)圓主持。 會(huì)議伊始，陳靜教授發(fā)表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過(guò)裂解腫瘤細(xì)胞和促進(jìn)激活機(jī)體自身抗腫瘤免疫反應(yīng)來(lái)發(fā)揮作用，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)前期多輪會(huì)議探討，目前已對(duì)項(xiàng)目研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 “醫(yī)院內(nèi)部非常重視本項(xiàng)目的研究，接下來(lái)將全力配合，加快推進(jìn)院內(nèi)各項(xiàng)流程進(jìn)展，令KM1能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類(lèi)生命健康。” 袁明對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作，相信在各方的共同努力下項(xiàng)目將取得理想的進(jìn)展。 隨后，黃夢(mèng)圓就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等注意事項(xiàng)。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，KM1項(xiàng)目各項(xiàng)準(zhǔn)備工作全力推進(jìn)中，預(yù)期本月完成首例受試者入組。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-04-20
近日，暨南大學(xué)－博濟(jì)醫(yī)藥實(shí)踐教學(xué)基地項(xiàng)目座談及簽約儀式在博濟(jì)醫(yī)藥總部舉行。根據(jù)合作協(xié)議，博濟(jì)醫(yī)藥將與暨南大學(xué)共同就學(xué)生實(shí)踐學(xué)習(xí)、畢業(yè)實(shí)習(xí)等多方面展開(kāi)校企合作，在科產(chǎn)教上實(shí)現(xiàn)資源共享，共同推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 暨南大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)孫平華、教學(xué)科研辦公室主任吳友揚(yáng)、程國(guó)華教授、吳孟華副教授、王峰副教授、學(xué)院教師周偉、楊凌、穆小青，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、副總經(jīng)理左聯(lián)、商務(wù)總監(jiān)謝松平、培訓(xùn)副總監(jiān)李文靜以及藥學(xué)院近40名學(xué)生代表參與此次活動(dòng)。本次座談交流和簽約儀式由謝松平主持。 孫平華在致辭中向與會(huì)人員介紹了暨南大學(xué)藥學(xué)院近年來(lái)的發(fā)展歷程和人才培養(yǎng)情況，希望通過(guò)共建實(shí)踐教學(xué)基地的合作，進(jìn)一步探索科產(chǎn)教融合新模式，促進(jìn)學(xué)校的學(xué)科優(yōu)勢(shì)與博濟(jì)醫(yī)藥的企業(yè)資源優(yōu)勢(shì)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在教學(xué)、科研、社會(huì)實(shí)踐等方面開(kāi)啟校企合作的新篇章。 來(lái)自暨南大學(xué)的三位教授程國(guó)華、吳孟華、王峰分別介紹了藥學(xué)院各專(zhuān)業(yè)學(xué)科發(fā)展、人才培養(yǎng)、人才就業(yè)等情況，希望通過(guò)此次簽約，進(jìn)一步加強(qiáng)校企對(duì)接，從實(shí)習(xí)實(shí)踐入手，將學(xué)校小班制精英教學(xué)優(yōu)勢(shì)和企業(yè)用人需求相結(jié)合。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)暨南大學(xué)師生的到來(lái)表示熱烈歡迎，依托此次實(shí)踐教學(xué)基地的簽約，期待博濟(jì)醫(yī)藥與暨南大學(xué)持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新科研項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、教學(xué)實(shí)踐、人才培養(yǎng)等方面的合作，互相促進(jìn)、合作共贏，攜手推進(jìn)校企共同發(fā)展，助力廣東生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 會(huì)后，暨南大學(xué)藥學(xué)院學(xué)生代表參觀了藥研中心的辦公環(huán)境和實(shí)驗(yàn)設(shè)施，謝松平向同學(xué)們?nèi)娼榻B了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程和業(yè)務(wù)模塊，李文靜以多年的職場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)為同學(xué)們帶來(lái)一場(chǎng)職業(yè)心態(tài)的培訓(xùn)分享，為同學(xué)們未來(lái)的發(fā)展指引方向。交流過(guò)程中，同學(xué)們踴躍發(fā)言，受益良多，參觀交流活動(dòng)在熱烈的氛圍中圓滿結(jié)束。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-04-17
上周五（3月31日），由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司、博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海標(biāo)度百奧生物技術(shù)有限公司聯(lián)合承辦的“博濟(jì)新藥說(shuō)”CGT新藥研發(fā)暨中美雙報(bào)沙龍?jiān)谏虾ｍ樌e行。 上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)劉剛，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任丁雪鷹，原國(guó)家上海新藥安評(píng)中心主任、上海泰楚生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)馬璟，蘇州般若生物董事長(zhǎng)胡敏杰，復(fù)旦大學(xué)生物技術(shù)中心執(zhí)行主任錢(qián)吉，指數(shù)資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫(yī)藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎，首席科學(xué)家萬(wàn)志紅，首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊臨床和法規(guī)項(xiàng)目副總裁高翼等近100名來(lái)自上海的創(chuàng)新藥專(zhuān)家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥商務(wù)經(jīng)理俞頔主持。 會(huì)議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。 劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚區(qū)之一，近年來(lái)非常重視CGT、合成生物、中醫(yī)藥等新藥研發(fā)前沿領(lǐng)域的發(fā)展。張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司和浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期致力于推動(dòng)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各主體的聯(lián)合創(chuàng)新，協(xié)同發(fā)展，希望通過(guò)這樣的沙龍進(jìn)一步嫁接起張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體的高效對(duì)接，共同做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在張江的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對(duì)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會(huì)者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海砝碼斯在張江的發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥在上海根植多年，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過(guò)此次活動(dòng)與上海地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、互利共贏，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在上海地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，馬璟教授便以《支持基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品IIT試驗(yàn)的關(guān)鍵非臨床研究》為題展開(kāi)了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開(kāi)了序幕。 近年來(lái)，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域的臨床前研究也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專(zhuān)家，馬璟教授從基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀、支持IIT試驗(yàn)的關(guān)鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗(yàn)的非臨床研究建議等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就支持IIT試驗(yàn)臨床前研究中的體外安全性及相關(guān)動(dòng)物毒理預(yù)試驗(yàn)、動(dòng)物模型、“個(gè)性化”的評(píng)價(jià)方案、毒理研究的設(shè)計(jì)、毒理研究技術(shù)能力與IIT劑量爬坡等方面發(fā)表了自己的見(jiàn)解，令與會(huì)者受益匪淺。 作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評(píng)專(zhuān)家，萬(wàn)志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，同樣成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。 萬(wàn)志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。 在她看來(lái)，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為原審評(píng)部門(mén)統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專(zhuān)家，李新旭博士以《溝通交流中常見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明與分析，令與會(huì)者受益頗多。 對(duì)于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來(lái)說(shuō)，國(guó)藥出海無(wú)疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的高翼，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。高翼介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 勞敏翔則以《細(xì)胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會(huì)者分享了自身免疫性疾病與細(xì)胞治療的相關(guān)情況，并重點(diǎn)就干細(xì)胞的安全性及有效性評(píng)價(jià)、干細(xì)胞來(lái)源和制備流程、干細(xì)胞治療自身免疫系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥等方面，結(jié)合具體案例進(jìn)行了解讀說(shuō)明。 整場(chǎng)論壇在圓桌討論環(huán)節(jié)進(jìn)入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬(wàn)志紅、張麗華、錢(qián)吉、荊杰等具有醫(yī)院、審評(píng)、資本、研發(fā)背景的專(zhuān)家悉數(shù)登場(chǎng)，與會(huì)者紛紛提問(wèn)，各方就臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)、資本市場(chǎng)運(yùn)作、細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝技術(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化建設(shè)、物理療法與細(xì)胞治療聯(lián)合應(yīng)用等方面進(jìn)行了深入探討，大家暢所欲言，會(huì)場(chǎng)氣氛熱烈。 整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚7時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2023-04-03
昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學(xué)城會(huì)議中心隆重舉行。 本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討中藥新藥研發(fā)最新進(jìn)展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策，共商契機(jī)，暢談未來(lái)。 廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振，黃埔區(qū)科技局副局長(zhǎng)吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥臨床藥理分會(huì)主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長(zhǎng)胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)唐健元，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)雷海民，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄，國(guó)家藥監(jiān)局臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張俊華，上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長(zhǎng)溫川飆，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣等近150名來(lái)自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專(zhuān)家學(xué)者共襄此次盛會(huì)。 會(huì)議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)表致辭。 吳云在致辭中向與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來(lái)，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺(tái)了多項(xiàng)支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個(gè)優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。 朱少璇表示，上個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，這份文件專(zhuān)門(mén)強(qiáng)調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠(yuǎn)。廣東省歷來(lái)是中醫(yī)藥大省，在機(jī)構(gòu)發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國(guó)前列，此次會(huì)議不僅有豐富專(zhuān)業(yè)的演講，同時(shí)將見(jiàn)證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟(jì)醫(yī)藥就中藥新藥的評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化建立合作關(guān)系。在未來(lái)希望這樣的中藥新藥評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化的平臺(tái)能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。 隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)愿景。“未來(lái)的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學(xué)新模式，組織聚集全國(guó)研究平臺(tái)、研究中心達(dá)成前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化等。” 王領(lǐng)娣則向與會(huì)者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務(wù)CRO，系博濟(jì)醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術(shù)模塊。在“為客戶著想，為客戶服務(wù)，與客戶共同進(jìn)步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專(zhuān)家資源和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務(wù)為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護(hù)佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。 隨后在全體與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者共同見(jiàn)證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床平臺(tái)”揭牌。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)李瑞杰 分別代表博濟(jì)醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議 黃埔區(qū)科技局副局長(zhǎng)吳云（左二）、 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇（左一）、 新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長(zhǎng)胡鏡清（右一）、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床平臺(tái)揭牌 在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專(zhuān)家圍繞人用經(jīng)驗(yàn)、三結(jié)合審評(píng)證據(jù)體系及專(zhuān)門(mén)規(guī)定，針對(duì)中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價(jià)值、療效評(píng)價(jià)等展開(kāi)了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領(lǐng)域的種種利好，鼓勵(lì)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，積極開(kāi)發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門(mén)話題引發(fā)全場(chǎng)諸多學(xué)者的共同關(guān)注，氣氛頗為熱烈。 如果上午的圓桌討論被看做是關(guān)于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤(pán)開(kāi)胃菜的話，那么下午的獨(dú)立演講則是關(guān)于中藥新藥的一道道“硬菜”。 而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振帶來(lái)的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實(shí)踐》。 嚴(yán)振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵(lì)政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。 在他看來(lái)，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建離不開(kāi)質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制、中藥材生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構(gòu)建與促進(jìn)。 “大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，無(wú)論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關(guān)的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥走出去。” 近年來(lái)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家多項(xiàng)政策的引領(lǐng)下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來(lái)中藥新藥注冊(cè)情況，向與會(huì)者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等不同種類(lèi)的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢(shì)。 張磊表示，隨著各項(xiàng)中藥政策推行和落實(shí)，中藥新藥臨床申報(bào)通過(guò)率整體呈上升趨勢(shì)。從具體研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及申報(bào)成功的新藥數(shù)據(jù)來(lái)看，各類(lèi)中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持注冊(cè)的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評(píng)體系對(duì)1.1類(lèi)中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用還有待加強(qiáng)等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。 高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關(guān)鍵技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應(yīng)用，談及了自己的觀點(diǎn)。 “在新形勢(shì)、新法規(guī)、新技術(shù)的要求下，我們迫切需要?jiǎng)?chuàng)新中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)技術(shù)與方法以促進(jìn)中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學(xué)規(guī)范的應(yīng)用好人用經(jīng)驗(yàn)、如何構(gòu)建人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)鏈、如何對(duì)真實(shí)世界的研究證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)、如何規(guī)范證候的診斷和療效評(píng)價(jià)及應(yīng)用體現(xiàn)辨證論治及個(gè)體化治療特點(diǎn)的研究設(shè)計(jì)方法等諸多方面的現(xiàn)實(shí)困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術(shù)方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。” 在她看來(lái)，“三結(jié)合”證據(jù)體系應(yīng)環(huán)環(huán)相扣、取長(zhǎng)補(bǔ)短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價(jià)值、提高研究質(zhì)量、明確風(fēng)險(xiǎn)收益，以實(shí)現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。 雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進(jìn)我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)化》為題，就藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學(xué)研究、中藥監(jiān)管?chē)?guó)際交流等方面進(jìn)行了全面解讀，并對(duì)未來(lái)監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)作出了展望。 張俊華的演講更側(cè)重對(duì)中藥臨床評(píng)價(jià)與核心指標(biāo)集的關(guān)注。在他看來(lái)，核心指標(biāo)集（COS）當(dāng)是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，其制定是“共識(shí)指標(biāo)”、“測(cè)量方法”、“新建指標(biāo)”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。 梁偉雄以《中藥新藥真實(shí)世界研究方案設(shè)計(jì)》為題就相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了分享。他表示，人用經(jīng)驗(yàn)被正式納入中藥新藥審評(píng)審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進(jìn)新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實(shí)案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究）、實(shí)用性研究、單臂研究的異同點(diǎn)及優(yōu)劣勢(shì)，強(qiáng)調(diào)要建立真實(shí)世界基礎(chǔ)上的人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)，為中藥安全性、有效性提供真實(shí)世界研究的證據(jù)。 唐健元?jiǎng)t以《中藥審評(píng)審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊(cè)路徑、技術(shù)規(guī)范等方面同與會(huì)者進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就三結(jié)合證據(jù)體系、《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》亮點(diǎn)、中藥新藥國(guó)際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用等方面談及了自己見(jiàn)解，令與會(huì)者受益匪淺。 院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開(kāi)發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關(guān)注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成藥性評(píng)估》就院內(nèi)制劑的開(kāi)發(fā)作了分享。他首先對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)政策進(jìn)行了解讀，并就人用經(jīng)驗(yàn)的臨床應(yīng)用、臨床實(shí)踐、病例記錄等方面進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗(yàn)在中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評(píng)估作了全面介紹。 他表示，無(wú)論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開(kāi)發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價(jià)值觀”為導(dǎo)向，要符合當(dāng)代適應(yīng)癥的需求，要依循當(dāng)下的臨床價(jià)值，要精準(zhǔn)臨床定位，避免中藥新藥開(kāi)發(fā)的低水平重復(fù)。 在會(huì)議的尾聲，王廷春對(duì)所有到場(chǎng)的與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-03-26
