公司新聞
昨天下午（2月24日），由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會研發(fā)服務(wù)專委會主辦，博濟醫(yī)藥與廣州帝奇醫(yī)藥聯(lián)合承辦的2023專委會新春沙龍在廣州國際生物島順利舉行！廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，廣州帝奇醫(yī)藥董事長劉鋒博士，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士，原審評部門細(xì)胞免疫治療審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭博士等近100名來自大灣區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥商務(wù)總監(jiān)謝松平主持。會議伊始，朱少璇代表主辦方發(fā)表開場致辭。她表示，近年來廣東省非常重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也取得了一些進步，特別是針對于產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建方面發(fā)力迅猛，但客觀上說，時下相較于江浙仍然有一定的差距。廣東省如何應(yīng)勢而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團體攜手并進，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設(shè)。近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。長效制劑的研發(fā)是近年來行業(yè)興起的熱點之一。劉鋒博士以《PLGA為載體的長效制劑開發(fā)策略：創(chuàng)新還是仿制？》為題，向與會者分享了自己在長效制劑方面的見解：綜合考量多方面因素，創(chuàng)新才是長效制劑最好的開發(fā)策略。劉鋒博士援引綠葉制藥最近上市的創(chuàng)新長效制劑注射用利培酮微球的成功案例，向與會者分析長效制劑的全球市場現(xiàn)狀，結(jié)合中國長效制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，認(rèn)為國內(nèi)長效制劑產(chǎn)業(yè)市場前景廣闊！隨后以PLGA為載體的長效制劑為例，從載體處方、工藝、設(shè)備、臨床研究、研發(fā)周期、研發(fā)資金、臨床風(fēng)險、適應(yīng)癥等方面對比分析了長效制劑在創(chuàng)新與仿制方面的風(fēng)險，并分享了改良長效制劑的成功案例，贏得與會者的陣陣掌聲！在后續(xù)的互動交流環(huán)節(jié)，現(xiàn)場氣氛頗為熱烈?，F(xiàn)場嘉賓就各類細(xì)胞治療臨床研究、新藥統(tǒng)計、新藥動物實驗等諸多行業(yè)熱門話題進行廣泛探討與交流，大家收獲滿滿，余音繞梁，意猶未盡......整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚近6點，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
2023-02-25
今天（2月23日）下午，“踔厲奮發(fā) 乘勢篤行”——博濟醫(yī)藥2023年年會以線下+線上的形式在廣州（主會場）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等10多個分會場同時舉行。來自博濟總部、分子公司、駐地辦事處近1300人參與會議，大會由博濟醫(yī)藥行政人力部總監(jiān)劉菁純主持。 會議伊始，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士以《風(fēng)回云斷雨初晴 返照湖邊暖復(fù)明》為博濟醫(yī)藥的2023年吹響了號角。王廷春博士首先對當(dāng)前的全球格局、國內(nèi)外市場環(huán)境、全球CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展機遇和發(fā)展前景進行深入分析，并回顧了博濟醫(yī)藥在2022年服務(wù)項目、會議舉辦、人才引進等方面的成就。 隨后，王廷春博士分別從業(yè)績目標(biāo)、戰(zhàn)略布局、商務(wù)發(fā)展、人才梯隊建設(shè)等方面對2023年的博濟醫(yī)藥發(fā)展作出了指示。2023年是博濟醫(yī)藥成立20年后的開局之年，王廷春博士以“事雖難做則必成，路雖遠(yuǎn)行則必至”勉勵全體博濟員工在2022年企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)上再接再厲，再創(chuàng)輝煌。 博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭博士以《數(shù)統(tǒng)工作的重要性及對數(shù)統(tǒng)公司發(fā)展的考慮》為題，為年會的學(xué)術(shù)盛宴獻(xiàn)上了“營養(yǎng)滿滿”的“頭牌菜”。李新旭博士指出，近年來國內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，IND數(shù)量和NDA數(shù)量都在逐年增長，但創(chuàng)新藥的發(fā)展依賴高質(zhì)量的臨床試驗，而藥物臨床試驗的實質(zhì)是統(tǒng)計學(xué)問題。 “藥物的確證性臨床試驗，提出有效性、安全性統(tǒng)計學(xué)假設(shè)，在臨床試驗完成后，分析臨床數(shù)據(jù)以驗證統(tǒng)計學(xué)假設(shè)。對臨床數(shù)據(jù)的數(shù)統(tǒng)結(jié)果決定了臨床試驗的成敗與否。” 數(shù)統(tǒng)工作在新藥的開發(fā)中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻遠(yuǎn)矚地對博濟數(shù)統(tǒng)工作的未來發(fā)展提出了自己的思考。“數(shù)統(tǒng)工作的發(fā)展定位要順應(yīng)時代的變化，要通過更科學(xué)和實用的劃分，實現(xiàn)干中學(xué)，學(xué)中干，公司發(fā)展與個人進步相互促進！” 隨后博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士以《細(xì)胞與基因治療（CGT）— 新的挑戰(zhàn)新的機遇》 為主題，介紹了CGT產(chǎn)品特點并展望了其發(fā)展趨勢。在她看來，CGT產(chǎn)品具有突出的臨床療效，廣受業(yè)界關(guān)注。在中國雙軌制度下，CGT療法在中國蓬勃發(fā)展，特別是在全球免疫細(xì)胞治療研究加速發(fā)展的大背景下，國內(nèi)臨床試驗和注冊申報數(shù)量也明顯增加。 “對于博濟而言,CGT產(chǎn)品研發(fā)需求的持續(xù)增加是一個極大的機遇，20余年的運營經(jīng)驗、良好PI合作資源、穩(wěn)定的執(zhí)行團隊是博濟醫(yī)藥獨有優(yōu)勢的競爭力。”萬志紅博士表示，未來自己將結(jié)合自身優(yōu)勢與公司攜手同行，助力公司在CGT領(lǐng)域的大發(fā)展。 博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家、博濟（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士以《生物技術(shù)藥物臨床藥理學(xué)研究》為題，從臨床藥理學(xué)定義角度闡述了臨床藥理學(xué)分類，并從注冊申報角度對CTD資料中生物藥劑學(xué)及臨床藥理學(xué)部分的結(jié)構(gòu)進行了介紹。 介紹中，張學(xué)輝博士重點談及了以指南為基礎(chǔ)的蛋白藥物首次人體臨床研究（FIH）起始劑量選擇的方法、蛋白類藥物的吸收、分布、代謝以及蛋白類藥物早期健康人體PK研究要點，令在場同仁受益匪淺。 博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、藥物評價中心主任馬仁強博士則以《2023年機會和努力方向》為題，對公司中藥和藥物評價中心今年的發(fā)展方向獻(xiàn)言獻(xiàn)策。 “要充分發(fā)揮公司一體化服務(wù)的優(yōu)勢，擴大規(guī)模，以提升效率和業(yè)績；另一方面，要協(xié)調(diào)公司各部門，統(tǒng)一管理，避免低效、內(nèi)耗的運作模式。”針對于2023年公司與部門發(fā)展，馬仁強博士給出了自己的答案，國家對中藥的研發(fā)賦予了非常優(yōu)厚的政策，中藥研究中心已有非常豐富的項目研發(fā)經(jīng)驗，“我們要抓住機遇，在做好服務(wù)的基礎(chǔ)上，加大自主研發(fā)投入，提高業(yè)績和毛利率。此外，藥物評價中心在GLP方面獨具優(yōu)勢，未來要在中藥、化藥、局部給藥、生物藥等方向不斷發(fā)力，爭取在不遠(yuǎn)的未來為公司創(chuàng)造更大的價值。” 博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎則重點就2022年臨床試驗板塊的自身發(fā)展、人才建設(shè)、資源整合、經(jīng)驗積累等方面的情況進行了全面總結(jié)。 每一段逐日的旅途，博濟人都用腳步丈量世界；每一個追光的日子，博濟人都不懼困難。 本次年會對2022年取得優(yōu)異成績的個人與團隊給予了表彰，共有103名員工分別獲得了優(yōu)秀員工、最佳新人、愛崗敬業(yè)、優(yōu)秀中高層的榮譽稱號，有3個團隊榮獲優(yōu)秀培訓(xùn)部門獎。此外，年會上還專門為服務(wù)博濟醫(yī)藥滿5年、滿10年、滿15年的員工頒發(fā)了“服務(wù)博濟獎”和紀(jì)念金牌，感謝他們?yōu)椴t(yī)藥發(fā)展奉獻(xiàn)了自己的芳華。
2023-02-23
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報沙龍在成都天邑國際大酒店隆重舉行！原審評部門細(xì)胞免疫治療審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、藥物評價中心主任馬仁強博士，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國內(nèi)企業(yè)爭相布局的重點領(lǐng)域之一，馬仁強博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關(guān)鍵點分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點，局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關(guān)鍵點分析，非臨床評價指標(biāo)設(shè)計和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。張學(xué)輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。對于整個2022年來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關(guān)情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護、關(guān)于申報策略的幾點考量等板塊進行了經(jīng)驗分享。在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會者就細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的臨床試驗方案設(shè)計與臨床前研究、中美雙報等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。
2023-02-20
近日，博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞醫(yī)藥榮獲國家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)。這是繼深圳博瑞醫(yī)藥獲得“深圳市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“福田區(qū)重點產(chǎn)業(yè)企業(yè)”、“國家規(guī)模以上企業(yè)”等榮譽之后取得的又一重要資質(zhì)。高新技術(shù)企業(yè)是由科技部門、財政部門、稅務(wù)部門組成的本地區(qū)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定，用于評價企業(yè)利用科技資源進行創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，證明企業(yè)具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力、高端技術(shù)開發(fā)能力，是國家重點支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對企業(yè)實施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風(fēng)險投資機構(gòu)和金融機構(gòu)的實力，從而推動企業(yè)快速投入到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營中去。深圳博瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，獲得國家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志著深圳博瑞醫(yī)藥正式邁入國家高新技術(shù)企業(yè)行列，也進一步證明博瑞醫(yī)藥在技術(shù)創(chuàng)新能力、研發(fā)投入力度、經(jīng)營管理水平和高素質(zhì)人才占比方面達(dá)到領(lǐng)先水平。
2023-02-16
