公司新聞
上周五（3月17日），由博濟醫(yī)藥與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯合主辦的“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會議室順利舉行。 武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長馬鳴，血液研究所副所長梅恒，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學家萬志紅、張學輝，首席統(tǒng)計學家李新旭，臨床前研發(fā)技術總監(jiān)馮力文，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務總監(jiān)蒲桂海主持。會議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領域不斷投入，也取得了一定的成績。從議題上看，這次沙龍無論從產業(yè)發(fā)展還是學術建設都具有很高的價值，特別是像中美雙報這樣的話題，對武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠。希望這樣的沙龍越來越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動臨床試驗新項目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來將會持續(xù)拓展，不斷深入；同時也希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梅恒教授便以《CAR-T細胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。 近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細胞治療的特點、美日歐等發(fā)達國家細胞治療監(jiān)管對比、細胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測、醫(yī)療中心的價值作用等方面進行了分享，并重點就CAR-T細胞治療產品的藥品監(jiān)管與技術監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。作為細胞治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發(fā)現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內企業(yè)爭相布局的重點領域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結合自身經驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點、局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析、非臨床評價指標設計和結果分析等幾方面的內容展開了分享。 張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 對于當下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。 整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-21
昨天（3月20日），博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫(yī)藥”）和陜西盤龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“盤龍藥業(yè)”）在廣州舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結戰(zhàn)略合作伙伴關系。 根據簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自的產業(yè)鏈優(yōu)勢，促進雙方產業(yè)創(chuàng)新升級，不斷提高雙方在各自細分領域的市場占有率，持續(xù)提升企業(yè)高質量發(fā)展能力和核心競爭力，并根據實際情況在產品合作、股權合作、產業(yè)鏈合作等方面進行高效對接，共同致力于中醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林，副總經理、研究院院長張德柱，總經理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波，博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經理譚波、馬仁強、韓宇萍、文韶博、韋芳群，子公司杏林首席技術官王領娣，臨床前商務總監(jiān)陳翔，中藥研發(fā)副總監(jiān)王雙明等有關人員參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長謝曉林與博濟醫(yī)藥董事長王廷春現場簽約盤龍藥業(yè)相關負責人表示，博濟醫(yī)藥是全國知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO，具有穩(wěn)定且高素質的研發(fā)人才隊伍、具備豐富的臨床研究服務能力和經驗優(yōu)勢，雙方在一定程度上具有投資布局的協(xié)同契合性和現有產業(yè)資源的互補性。此次戰(zhàn)略合作對盤龍藥業(yè)打造秦藥強勢品牌，加快中國中藥工業(yè)五十強企業(yè)建設具有重大意義。未來盤龍藥業(yè)將與博濟醫(yī)藥以產品合作為載體，深入產業(yè)鏈、產業(yè)生態(tài)、股權等方面的合作，打造雙方的新藥研發(fā)合作聯動效應、規(guī)模價值效應和產業(yè)鏈合作示范效應。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，盤龍藥業(yè)是國內首屈一指的知名藥企，形成了集“種、研、產、供、銷”為一體的醫(yī)藥產業(yè)布局，在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨有的核心競爭力。此次戰(zhàn)略合作對博濟醫(yī)藥打造國內一流、國際知名的全流程服務CRO企業(yè)具有里程碑式的意義。未來，雙方將共同成立專項工作小組就深化產品、產業(yè)鏈、股權等方面的項目合作進行專項對接，就具體落實項目合作進度、協(xié)調資源等方面進行專項協(xié)同，以雙方合力助推我國中醫(yī)藥產業(yè)的高質量創(chuàng)新發(fā)展。 關于博濟醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-21
近日，博濟醫(yī)藥與婁底市中心醫(yī)院戰(zhàn)略合作簽約儀式在婁底市中心醫(yī)院舉行。根據簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將基于各自專業(yè)領域的資源與優(yōu)勢，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗等方面深度合作，促進產學研醫(yī)一體化建設創(chuàng)造出更多產醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。婁底市中心醫(yī)院院長、機構主任李紅輝，黨委委員、副院長杜友紅，博濟醫(yī)藥首席運營官兼上海博濟康公司總經理夏其奎、商務總監(jiān)兼博研副總經理謝松平、監(jiān)查副總監(jiān)王湘蓮、子公司上海砝碼斯商務總監(jiān)施振華以及雙方相關部門代表參加了本次簽約儀式。儀式由婁底市中心醫(yī)院副院長彭福森主持。李紅輝對夏其奎一行的到來表示誠摯歡迎。他表示，近年來，醫(yī)院堅持以發(fā)展為中心，以深化改革為動力，以傳承和創(chuàng)新為主線，以黨建為引領，聚焦急危重癥診療救治，培育了一大批重點學科、特色?？?，不斷為人民群眾提供優(yōu)質高效的健康服務。希望雙方進一步深化合作，通過合作共建項目，積極推動院企合作，協(xié)同提升科研能力，為推進醫(yī)院高質量發(fā)展注入新動力，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展作出新的更大的貢獻。夏其奎表示，婁底市中心醫(yī)院作為婁底市唯一一所三甲綜合醫(yī)院，開拓創(chuàng)新，發(fā)展迅速，取得了矚目的成績。博濟醫(yī)藥始終堅持“誠信、規(guī)范、專業(yè)、創(chuàng)新”的經營理念，為藥物和醫(yī)療器械研發(fā)提供最優(yōu)質的服務，不斷爭取為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。希望集團能夠與市中心醫(yī)院共同合作，實現醫(yī)企共贏，為建設健康中國、增進人民健康福祉作出新貢獻。隨后，雙方進行現場簽約。下一步，雙方將基于各自專業(yè)領域的資源與優(yōu)勢，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗等方面深度合作，促進產學研醫(yī)一體化建設創(chuàng)造出更多產醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。
2023-03-16
近日，博濟醫(yī)藥子公司杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司（下稱“杏林中醫(yī)藥”）收到來自廣東省科學技術廳、廣東省財政廳、國家稅務總局廣東省稅務局聯合頒發(fā)的《高新技術企業(yè)證書》。 高新技術企業(yè)是由科技部門、財政部門、稅務部門組成的本地區(qū)高新技術企業(yè)認定管理工作領導小組認定，用于評價企業(yè)利用科技資源進行創(chuàng)新、經營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術企業(yè)認定，證明企業(yè)具有較強的技術創(chuàng)新能力、高端技術開發(fā)能力，是國家重點支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對企業(yè)實施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風險投資機構和金融機構的實力，從而推動企業(yè)快速投入到產業(yè)化經營中去。 杏林中醫(yī)藥相關負責人表示，杏林中醫(yī)藥秉承了博濟醫(yī)藥多年來深耕中醫(yī)藥領域的優(yōu)良傳統(tǒng)，積累了豐富的經驗，此次順利通過高新技術企業(yè)認定，是政府相關部門對杏林中醫(yī)藥的重要認可。未來杏林中醫(yī)藥將利用自身在中藥領域的獨特優(yōu)勢，繼續(xù)推動中藥新藥臨床前研究、中藥新藥臨床研究等方面的工作，加速推進中藥新藥研發(fā)進程，著力于中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，服務好更多的優(yōu)質客戶，助力中藥現代化發(fā)展和中醫(yī)藥創(chuàng)新。
2023-03-13
